軽度レビー小体型認知症患者における非侵襲的経頭蓋集束低強度超音波刺激 (tFUS in DLB)
2022年8月10日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
軽度レビー小体型認知症患者における非侵襲的経頭蓋集中型低強度超音波刺激の臨床単一施設無作為対照試験
初期のレビー小体型認知症の治療における経頭蓋集束低強度超音波刺激の有効性と安全性を予備的に調査し、効果的なメカニズムを明らかにするために、首都医科大学の玄武病院単一センターでランダム化比較臨床研究が実施されました。効果的な臨床治療計画を作成します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、軽度のレビー小体型認知症の 20 人の患者を募集する予定です。彼らは、経頭蓋集束低強度超音波アクティブ刺激グループと偽刺激グループに無作為に分けられました。
患者は週に3日治療を受け、1日の治療時間は20～30分です。治療期間は4～12週間です。
治療前に、認知評価、安静時脳波、頭部MRIおよび糖代謝のPET検査が完了しました。治療後1週間以内に、認知全体の評価、安静時脳波およびMRI検査を完了し、糖代謝の全体的な認知評価およびPET検査を完了します。治療後 6 ヶ月の経過観察時。治療副作用尺度と有害事象フォームを記入する。治療中は元の経口薬用量を変更しない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Penghu Wei, doctor
- 電話番号：18601986863
- メール：weipenghu@xwhosp.org
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50〜85歳の男性または女性のDLB患者;
- 心理的評価は、MMSE スコア 18-24 (18 と 24 を含む) および CDR スコア 0.5 に従っていました。
- 協力して臨床研究を完成させることができます。
除外基準:
- 脳血管性脳卒中の明確な病歴があり、発症時に神経学的欠損の明確な症状または徴候があり、神経画像によって対応する責任病変が残されています。
- アルコール依存症、薬物中毒、脳外傷、てんかん、脳炎、正常頭蓋内圧性水頭症などの認知障害を引き起こす可能性のある神経疾患の病歴がある方。
- 認知障害につながる可能性のある全身疾患（肝臓や腎臓の機能不全、内分泌疾患、ビタミン欠乏症など）に苦しんでいる。
- -診断前に5年以上抗精神病薬を使用した歴史があります。
- 頭部 MRI 検査には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：能動刺激群
患者は、乱数表に従って能動刺激群に割り当てられました
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低強度集束経頭蓋超音波刺激は、機械的な力によってニューロンの興奮性を安全かつ効果的に調節できます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽刺激対照群
乱数表に従って、患者を偽刺激対照群に割り当てた
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低強度集束経頭蓋超音波刺激は、機械的な力によってニューロンの興奮性を安全かつ効果的に調節できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠：12週間
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臨床症状の改善を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時脳波
時間枠：12週間
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アルファ帯域の脳波パワー
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12週間
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頭部MRI
時間枠：12週間
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FMRIによる脳機能の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2026年1月1日
研究の完了 (予期された)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。