Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv transkraniell fokuserad lågintensiv ultraljudsstimulering hos patienter med mild Lewy Body demens (tFUS in DLB)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk enkelcenter randomiserad kontrollerad studie av icke-invasiv transkraniell fokuserad lågintensiv ultraljudsstimulering hos patienter med mild Lewy Body demens

En randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes på xuanwusjukhuset Single Center of Capital Medical University för att preliminärt utforska effektiviteten och säkerheten av transkraniell fokuserad lågintensiv ultraljudsstimulering vid behandling av demens med Lewy-kroppar i ett tidigt skede, för att klargöra den effektiva mekanismen och bilda en effektiv klinisk behandlingsplan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt planerar att rekrytera 20 patienter med mild Lewy-kroppsdemens. De delades slumpmässigt in i transkraniellt fokuserade lågintensiva ultraljuds aktiva stimuleringsgrupper och skenstimuleringsgrupper. Patienterna får behandling tre dagar i veckan och den dagliga behandlingstiden är 20-30 minuter. Behandlingstiden är 4-12 veckor. Före behandlingen genomfördes kognitiv bedömning, vilo-EEG, huvud-MR och PET-undersökning av glukosmetabolismen. Slutför den övergripande kognitiva bedömningen, vilo-EEG och MR-undersökning inom en vecka efter behandlingen, och slutför den övergripande kognitiva bedömningen och PET-undersökningen av glukosmetabolismen vid uppföljningen 6 månader efter behandlingen.Fyll i behandlingsbiverkningsskalan och biverkningsformuläret.Behåll den ursprungliga orala läkemedelsdosen oförändrad under behandlingsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga DLB-patienter i åldrarna 50-85;
  • Den psykologiska utvärderingen var i enlighet med MMSE-poäng på 18-24 (inklusive 18 och 24) och CDR-poäng på 0,5.
  • Kan samarbeta för att genomföra klinisk forskning.

Exklusions kriterier:

  • Det finns en bestämd historia av cerebrovaskulär stroke, och det finns tydliga symtom eller tecken på neurologiskt underskott vid tidpunkten för debuten, och det finns motsvarande ansvarsfulla lesioner kvar av neuroimaging.
  • De som har en historia av alkoholism, eller drogberoende, eller neurologiska sjukdomar som hjärntrauma, epilepsi, encefalit, normalt intrakraniellt tryck hydrocefalus, etc. som kan orsaka kognitiv försämring.
  • Lider av systemiska sjukdomar som kan leda till kognitiv försämring (såsom lever- och njurinsufficiens, endokrina sjukdomar, vitaminbrist).
  • Har tidigare använt antipsykotika i mer än fem år före diagnos.
  • Det finns kontraindikationer för huvud-MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv stimulansgrupp
Patienterna tilldelades aktiv stimulusgrupp enligt slumptalstabellen
Enhet: Transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudsstimulering
Lågintensitetsfokuserad transkraniell ultraljudsstimulering kan säkert och effektivt reglera nervcellers excitabilitet genom mekanisk kraft.
Andra namn:
  • tFUS
SHAM_COMPARATOR: skenstimulans kontrollgrupp
Patienterna tilldelades skenstimuluskontrollgrupp enligt slumptalstabellen
Enhet: Transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudsstimulering
Lågintensitetsfokuserad transkraniell ultraljudsstimulering kan säkert och effektivt reglera nervcellers excitabilitet genom mekanisk kraft.
Andra namn:
  • tFUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera förbättringen av kliniska symtom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vilo-EEG
Tidsram: 12 veckor
EEG-kraft i alfaband
12 veckor
huvud MRI
Tidsram: 12 veckor
Förändringar av hjärnans funktion genom fMRI
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2022]110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lewy Body Demens

Kliniska prövningar på Transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera