Ei-invasiivinen transkraniaalinen fokusoitu matalan intensiteetin ultraäänistimulaatio potilailla, joilla on lievä Lewyn kehon dementia (tFUS in DLB)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Kliininen yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu ei-invasiivinen transkraniaalinen fokusoitu matalan intensiteetin ultraäänistimulaatio potilailla, joilla on lievä Lewyn kehon dementia
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin xuanwu-sairaalan Single Center of Capital Medical Universityssä, jotta tutkittiin alustavasti transkraniaalisen fokusoidun matalan intensiteetin ultraäänistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa dementiaa Lewyn ruumiilla varhaisessa vaiheessa tehokkaan mekanismin selvittämiseksi. ja muodostaa tehokkaan kliinisen hoitosuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa on tarkoitus rekrytoida 20 potilasta, joilla on lievä Lewyn kehon dementia. Heidät jaettiin satunnaisesti transkraniaalisesti kohdistettuun matalan intensiteetin ultraääniaktiiviseen stimulaatioryhmään ja valestimulaatioryhmään.
Potilaat saavat hoitoa kolmena päivänä viikossa ja päivittäinen hoitoaika on 20-30 minuuttia. Hoidon kesto on 4-12 viikkoa.
Ennen hoitoa suoritettiin kognitiivinen arviointi, lepo-EEG, pään MRI ja glukoosiaineenvaihdunnan PET-tutkimus. Suorita kognitiivinen kokonaisarviointi, lepo-EEG- ja MRI-tutkimus viikon kuluessa hoidosta ja suorita glukoosiaineenvaihdunnan kokonaiskognitiivinen arviointi ja PET-tutkimus. seurannassa 6 kuukautta hoidon jälkeen. Täytä hoidon sivuvaikutusasteikko ja haittatapahtumalomake. Pidä alkuperäinen suun kautta otettava lääkeannos ennallaan hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penghu Wei, doctor
- Puhelinnumero: 18601986863
- Sähköposti: weipenghu@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset DLB-potilaat;
- Psykologinen arviointi oli MMSE-pisteiden 18-24 (mukaan lukien 18 ja 24) ja CDR-pisteiden 0,5 mukainen.
- Voi tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenkierron aivohalvauksen historia on selvä, ja neurologisesta vajauksesta on selkeitä oireita tai merkkejä sen puhkeamishetkellä, ja vastaavat vastuulliset leesiot ovat jääneet hermokuvauksen jälkeen.
- Ne, joilla on aiemmin ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus tai neurologiset sairaudet, kuten aivovamma, epilepsia, enkefaliitti, normaali kallonsisäinen painevesipää jne., jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä.
- Kärsivät systeemisistä sairauksista, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hormonaaliset sairaudet, vitamiinin puutos).
- Olet käyttänyt psykoosilääkkeitä yli viiden vuoden ajan ennen diagnoosia.
- Pään MRI-tutkimukselle on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen ärsykeryhmä
Potilaat jaettiin aktiiviseen ärsykeryhmään satunnaislukutaulukon mukaisesti
|
Matalan intensiteetin kohdennettu transkraniaalinen ultraäänistimulaatio voi turvallisesti ja tehokkaasti säädellä hermosolujen kiihottumista mekaanisen voiman avulla.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: näennäinen ärsykekontrolliryhmä
Potilaat jaettiin vale-ärsykekontrolliryhmään satunnaislukutaulukon mukaisesti
|
Matalan intensiteetin kohdennettu transkraniaalinen ultraäänistimulaatio voi turvallisesti ja tehokkaasti säädellä hermosolujen kiihottumista mekaanisen voiman avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kliinisten oireiden paranemista.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepo-EEG
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EEG teho alfakaistalla
|
12 viikkoa
|
|
pään MRI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen toiminnan muutokset fMRI:llä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2022]110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .