Niet-invasieve transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit bij patiënten met lichte Lewy Body Dementie (tFUS in DLB)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Klinische single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van niet-invasieve transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit bij patiënten met milde Lewy Body Dementie
Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het xuanwu-ziekenhuis Single Center van Capital Medical University om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van transcraniële gefocusseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit bij de behandeling van dementie met Lewy-lichaampjes in een vroeg stadium, om het effectieve mechanisme te verduidelijken en vorm een effectief klinisch behandelplan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is van plan om 20 patiënten met milde Lewy body dementie te rekruteren. Ze werden willekeurig verdeeld in transcraniaal gefocuste lage-intensiteit echografie actieve stimulatiegroep en schijnstimulatiegroep.
Patiënten worden drie dagen per week behandeld en de dagelijkse behandeltijd is 20-30 minuten. De duur van de behandeling is 4-12 weken.
Vóór de behandeling werden de cognitieve beoordeling, het rust-EEG, het hoofd-MRI en het PET-onderzoek van het glucosemetabolisme voltooid. Voltooi de algemene cognitieve beoordeling, het rust-EEG en het MRI-onderzoek binnen een week na de behandeling en voltooi de algehele cognitieve beoordeling en het PET-onderzoek van het glucosemetabolisme bij de follow-up 6 maanden na de behandeling. Vul de bijwerkingenschaal en het bijwerkingenformulier in. Houd de oorspronkelijke orale geneesmiddeldosering ongewijzigd tijdens het behandelingsproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Penghu Wei, doctor
- Telefoonnummer: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke DLB-patiënten in de leeftijd van 50-85 jaar;
- De psychologische evaluatie was in overeenstemming met een MMSE-score van 18-24 (inclusief 18 en 24) en een CDR-score van 0,5.
- Kan samenwerken om klinisch onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een duidelijke geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte, en er zijn duidelijke symptomen of tekenen van neurologische uitval op het moment van aanvang, en er zijn overeenkomstige verantwoordelijke laesies achtergelaten door neuroimaging.
- Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, of neurologische aandoeningen zoals hersentrauma, epilepsie, encefalitis, normale intracraniale druk hydrocephalus, enz. Die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
- Lijdend aan systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierinsufficiëntie, endocriene ziekten, vitaminetekort).
- Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van antipsychotica gedurende meer dan vijf jaar vóór de diagnose.
- Er zijn contra-indicaties voor hoofd-MRI-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: actieve prikkelgroep
Patiënten werden ingedeeld in een actieve stimulusgroep volgens de tabel met willekeurige getallen
|
Gefocuste transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit kan de exciteerbaarheid van neuronen veilig en effectief reguleren door middel van mechanische kracht.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep voor schijnprikkels
Patiënten werden ingedeeld in een schijnstimuluscontrolegroep volgens de tabel met willekeurige getallen
|
Gefocuste transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit kan de exciteerbaarheid van neuronen veilig en effectief reguleren door middel van mechanische kracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de verbetering van klinische symptomen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rust EEG
Tijdsspanne: 12 weken
|
EEG-vermogen in alfaband
|
12 weken
|
|
hoofd MRI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van hersenfunctie door fMRI
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2022]110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .