Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv transkraniel fokuseret lav-intensitet ultralydsstimulering hos patienter med mild Lewy Body demens (tFUS in DLB)

10. august 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-invasiv transkraniel fokuseret lavintensiv ultralydsstimulering hos patienter med mild Lewy Body demens

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse blev udført på xuanwu hospitalet Single Center of Capital Medical University for at foreløbigt udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel fokuseret lav-intensitet ultralydsstimulering i behandlingen af ​​demens med Lewy-kroppe i det tidlige stadie, for at klarlægge den effektive mekanisme og danne en effektiv klinisk behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt planlægger at rekruttere 20 patienter med let Lewy body-demens. De blev tilfældigt opdelt i transkranielt fokuseret lav-intensitets ultralyds aktiv stimulationsgruppe og sham stimulationsgruppe. Patienterne får behandling tre dage om ugen, og den daglige behandlingstid er 20-30 minutter. Behandlingens varighed er 4-12 uger. Inden behandling blev kognitiv vurdering, hvile-EEG, hoved-MR og PET-undersøgelse af glukosemetabolisme gennemført. Gennemfør den samlede kognitive vurdering, hvile-EEG og MR-undersøgelse inden for en uge efter behandlingen, og fuldfør den samlede kognitive vurdering og PET-undersøgelse af glukosemetabolismen ved opfølgningen 6 måneder efter behandlingen.Udfyld behandlingsbivirkningsskalaen og bivirkningsskemaet.Hold den originale orale lægemiddeldosis uændret under behandlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige DLB-patienter i alderen 50-85;
  • Den psykologiske evaluering var i overensstemmelse med MMSE-score på 18-24 (inklusive 18 og 24) og CDR-score på 0,5.
  • Kan samarbejde om at gennemføre klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en bestemt historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, og der er klare symptomer eller tegn på neurologisk underskud på tidspunktet for debut, og der er tilsvarende ansvarlige læsioner efterladt af neuroimaging.
  • De, der har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug, eller neurologiske sygdomme som hjernetraume, epilepsi, hjernebetændelse, normalt intrakranielt tryk hydrocephalus osv., der kan forårsage kognitiv svækkelse.
  • Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel).
  • Har en historie med at bruge antipsykotika i mere end fem år før diagnosen.
  • Der er kontraindikationer for hoved-MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv stimulus gruppe
Patienter blev tildelt i aktiv stimulusgruppe i henhold til tabel med tilfældige tal
Enhed: Transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering
Lavintensitetsfokuseret transkraniel ultralydsstimulering kan sikkert og effektivt regulere neurons excitabilitet gennem mekanisk kraft.
Andre navne:
  • tFUS
SHAM_COMPARATOR: sham stimulus kontrolgruppe
Patienter blev tildelt i sham-stimulus-kontrolgruppe i henhold til tabel med tilfældige tal
Enhed: Transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering
Lavintensitetsfokuseret transkraniel ultralydsstimulering kan sikkert og effektivt regulere neurons excitabilitet gennem mekanisk kraft.
Andre navne:
  • tFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 12 uger
Evaluer forbedringen af ​​kliniske symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hvile EEG
Tidsramme: 12 uger
EEG-styrke i alfabånd
12 uger
hoved MR
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hjernens funktion ved fMRI
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body Demens

Kliniske forsøg med Transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner