Stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne non invasive de faible intensité chez les patients atteints de démence à corps de Lewy légère (tFUS in DLB)
10 août 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Essai clinique contrôlé randomisé monocentrique sur la stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne non invasive de faible intensité chez des patients atteints de démence à corps de Lewy légère
Une étude clinique contrôlée randomisée a été menée dans le centre unique de l'hôpital Xuanwu de l'Université médicale de la capitale pour explorer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de la stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité dans le traitement de la démence à corps de Lewy au stade précoce, afin de clarifier le mécanisme efficace. et former un plan de traitement clinique efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet prévoit de recruter 20 patients atteints de démence à corps de Lewy légère. Ils ont été divisés au hasard en un groupe de stimulation active par ultrasons focalisés de faible intensité transcrânienne et un groupe de stimulation fictive.
Les patients reçoivent un traitement trois jours par semaine et la durée quotidienne du traitement est de 20 à 30 minutes. La durée du traitement est de 4 à 12 semaines.
Avant le traitement, l'évaluation cognitive, l'EEG au repos, l'IRM de la tête et l'examen TEP du métabolisme du glucose ont été effectués. Effectuez l'évaluation cognitive globale, l'EEG au repos et l'examen IRM dans la semaine suivant le traitement, et effectuez l'évaluation cognitive globale et l'examen TEP du métabolisme du glucose. lors du suivi 6 mois après le traitement. Remplissez l'échelle des effets secondaires du traitement et le formulaire des événements indésirables. Gardez la posologie initiale du médicament par voie orale inchangée pendant le processus de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penghu Wei, doctor
- Numéro de téléphone: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients DLB masculins ou féminins âgés de 50 à 85 ans ;
- L'évaluation psychologique était conforme au score MMSE de 18-24 (dont 18 et 24) et au score CDR de 0,5.
- Peut coopérer pour compléter la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- Il existe des antécédents précis d'AVC cérébrovasculaire, et il existe des symptômes ou des signes précis de déficit neurologique au moment de l'apparition, et il existe des lésions responsables correspondantes laissées par la neuroimagerie.
- Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques telles que traumatisme cérébral, épilepsie, encéphalite, hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc. pouvant entraîner des troubles cognitifs.
- Souffrant de maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme une insuffisance hépatique et rénale, des maladies endocriniennes, une carence en vitamines).
- Avoir utilisé des antipsychotiques pendant plus de cinq ans avant le diagnostic.
- Il existe des contre-indications à l'examen IRM de la tête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de stimulation actif
Les patients ont été répartis dans un groupe de stimulus actif selon un tableau de nombres aléatoires
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La stimulation ultrasonore transcrânienne focalisée de faible intensité peut réguler efficacement et en toute sécurité l'excitabilité des neurones par la force mécanique.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: groupe témoin de stimulation factice
Les patients ont été répartis dans un groupe témoin de stimulation fictive selon le tableau des nombres aléatoires
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La stimulation ultrasonore transcrânienne focalisée de faible intensité peut réguler efficacement et en toute sécurité l'excitabilité des neurones par la force mécanique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'amélioration des symptômes cliniques.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG au repos
Délai: 12 semaines
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Puissance EEG en bande alpha
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12 semaines
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tête IRM
Délai: 12 semaines
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Modifications de la fonction cérébrale par IRMf
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (RÉEL)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .