Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękami o niskiej intensywności u pacjentów z łagodnym otępieniem z ciałami Lewy'ego (tFUS in DLB)
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Kliniczna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba nieinwazyjnej przezczaszkowej skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności u pacjentów z łagodnym otępieniem z ciałami Lewy'ego
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w pojedynczym ośrodku szpitala Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego w celu wstępnego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękami o niskiej intensywności w leczeniu otępienia ciałami Lewy'ego we wczesnym stadium, w celu wyjaśnienia skutecznego mechanizmu i stworzyć skuteczny plan leczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu planowana jest rekrutacja 20 pacjentów z łagodnym otępieniem z ciałami Lewy'ego. Zostali oni losowo podzieleni na grupy aktywnej stymulacji przezczaszkowej skoncentrowanej ultradźwiękami o niskiej intensywności i grupy stymulacji pozorowanej.
Pacjenci poddawani są zabiegowi trzy dni w tygodniu, a dzienny czas zabiegu to 20-30 minut. Czas trwania leczenia to 4-12 tygodni.
Przed leczeniem przeprowadzono ocenę funkcji poznawczych, spoczynkowe badanie EEG, MRI głowy i badanie PET metabolizmu glukozy. Dokonaj ogólnej oceny funkcji poznawczych, spoczynkowego badania EEG i MRI w ciągu jednego tygodnia po leczeniu oraz wykonaj ogólną ocenę funkcji poznawczych i badanie PET dotyczące metabolizmu glukozy podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od zabiegu. Wypełnić skalę działań niepożądanych leczenia i formularz zdarzeń niepożądanych. W trakcie leczenia zachować oryginalne doustne dawkowanie leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penghu Wei, doctor
- Numer telefonu: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z DLB w wieku od 50 do 85 lat;
- Ocena psychologiczna była zgodna z wynikiem MMSE 18-24 (w tym 18 i 24) oraz wynikiem CDR 0,5.
- Potrafi współpracować w celu ukończenia badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje określona historia udaru naczyniowo-mózgowego i istnieją określone objawy lub oznaki deficytu neurologicznego w momencie wystąpienia, a także odpowiadające odpowiedzialne uszkodzenia pozostawione przez neuroobrazowanie.
- Ci, którzy mają historię alkoholizmu lub narkomanii lub chorób neurologicznych, takich jak uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, normalne ciśnienie wewnątrzczaszkowe wodogłowie itp., Które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
- Cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych (takich jak niewydolność wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin).
- Mieć historię używania leków przeciwpsychotycznych przez ponad pięć lat przed postawieniem diagnozy.
- Istnieją przeciwwskazania do wykonania badania MRI głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktywna grupa bodźców
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy aktywnych bodźców zgodnie z tabelą liczb losowych
|
Skoncentrowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu może bezpiecznie i skutecznie regulować pobudliwość neuronów poprzez siłę mechaniczną.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa kontrolna bodźców pozorowanych
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy kontrolnej z bodźcem pozorowanym zgodnie z tabelą liczb losowych
|
Skoncentrowana przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu może bezpiecznie i skutecznie regulować pobudliwość neuronów poprzez siłę mechaniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenić poprawę objawów klinicznych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spoczynkowe EEG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Moc EEG w paśmie alfa
|
12 tygodni
|
|
rezonans głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany funkcji mózgu przez fMRI
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2022]110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .