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Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata non invasiva a bassa intensità in pazienti con lieve demenza a corpi di Lewy (tFUS in DLB)

10 agosto 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Sperimentazione clinica controllata randomizzata a centro singolo di stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica non invasiva a bassa intensità in pazienti con demenza a corpi di Lewy lieve

Uno studio clinico controllato randomizzato è stato condotto presso il Centro Singolo dell'ospedale Xuanwu della Capital Medical University per esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità nel trattamento della demenza con corpi di Lewy nella fase iniziale, per chiarire il meccanismo efficace e formare un efficace piano di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede di reclutare 20 pazienti con demenza da corpi di Lewy lieve. Sono stati divisi casualmente in un gruppo di stimolazione attiva con ultrasuoni a bassa intensità focalizzata transcranica e un gruppo di stimolazione fittizia. I pazienti ricevono il trattamento tre giorni alla settimana e il tempo di trattamento giornaliero è di 20-30 minuti. La durata del trattamento è di 4-12 settimane. Prima del trattamento, sono stati completati la valutazione cognitiva, l'EEG a riposo, la risonanza magnetica della testa e l'esame PET del metabolismo del glucosio. Completare la valutazione cognitiva complessiva, l'EEG a riposo e l'esame della risonanza magnetica entro una settimana dopo il trattamento e completare la valutazione cognitiva complessiva e l'esame PET del metabolismo del glucosio al follow-up 6 mesi dopo il trattamento. Compilare la scala degli effetti collaterali del trattamento e il modulo degli eventi avversi. Mantenere invariato il dosaggio originale del farmaco orale durante il processo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti DLB maschi o femmine di età compresa tra 50 e 85 anni;
  • La valutazione psicologica era conforme al punteggio MMSE di 18-24 (inclusi 18 e 24) e al punteggio CDR di 0,5.
  • Può cooperare per completare la ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  • C'è una storia definita di ictus cerebrovascolare e ci sono sintomi o segni definiti di deficit neurologico al momento dell'insorgenza, e ci sono corrispondenti lesioni responsabili lasciate dal neuroimaging.
  • Coloro che hanno una storia di alcolismo, tossicodipendenza o malattie neurologiche come traumi cerebrali, epilessia, encefalite, normale idrocefalo da pressione intracranica, ecc. che possono causare deterioramento cognitivo.
  • Soffre di malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica).
  • Avere una storia di utilizzo di antipsicotici per più di cinque anni prima della diagnosi.
  • Ci sono controindicazioni per l'esame MRI della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di stimolo attivo
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di stimolo attivo in base alla tabella dei numeri casuali
Dispositivo: Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità
La stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità può regolare in modo sicuro ed efficace l'eccitabilità dei neuroni attraverso la forza meccanica.
Altri nomi:
  • tFUS
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo dello stimolo fittizio
I pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo dello stimolo fittizio in base alla tabella dei numeri casuali
Dispositivo: Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità
La stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità può regolare in modo sicuro ed efficace l'eccitabilità dei neuroni attraverso la forza meccanica.
Altri nomi:
  • tFUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il miglioramento dei sintomi clinici.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Potenza EEG in banda alfa
12 settimane
risonanza magnetica alla testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della funzione cerebrale mediante fMRI
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2022]110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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