Nicht-invasive transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität bei Patienten mit leichter Lewy-Körper-Demenz (tFUS in DLB)
10. August 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Klinische, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur nicht-invasiven transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität bei Patienten mit leichter Lewy-Körper-Demenz
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde im Single Center des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University durchgeführt, um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation niedriger Intensität bei der Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen im Frühstadium zu untersuchen und den Wirkmechanismus zu klären und erstellen Sie einen effektiven klinischen Behandlungsplan.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt plant, 20 Patienten mit leichter Lewy-Körper-Demenz zu rekrutieren. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit transkranieller fokussierter aktiver Ultraschallstimulation niedriger Intensität und eine Scheinstimulationsgruppe eingeteilt.
Die Patienten werden an drei Tagen in der Woche behandelt, und die tägliche Behandlungszeit beträgt 20-30 Minuten. Die Behandlungsdauer beträgt 4-12 Wochen.
Vor der Behandlung wurden die kognitive Bewertung, das Ruhe-EEG, die Kopf-MRT und die PET-Untersuchung des Glukosestoffwechsels abgeschlossen. Führen Sie die allgemeine kognitive Bewertung, das Ruhe-EEG und die MRT-Untersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung durch und vervollständigen Sie die allgemeine kognitive Bewertung und die PET-Untersuchung des Glukosestoffwechsels bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung. Füllen Sie die Nebenwirkungsskala der Behandlung und das Formular für unerwünschte Ereignisse aus. Lassen Sie die ursprüngliche orale Arzneimitteldosis während des Behandlungsprozesses unverändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-Mail: weipenghu@xwhosp.org
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche DLB-Patienten im Alter zwischen 50 und 85;
- Die psychologische Bewertung entsprach einem MMSE-Score von 18–24 (einschließlich 18 und 24) und einem CDR-Score von 0,5.
- Kann zusammenarbeiten, um die klinische Forschung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine eindeutige Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls, und es gibt eindeutige Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits zum Zeitpunkt des Ausbruchs, und es gibt entsprechende verantwortliche Läsionen, die durch Neuroimaging zurückgelassen wurden。
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen wie Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw. haben, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können.
- Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel).
- Haben Sie eine Geschichte der Verwendung von Antipsychotika für mehr als fünf Jahre vor der Diagnose.
- Es gibt Kontraindikationen für die Kopf-MRT-Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Reizgruppe
Die Patienten wurden gemäß einer Zufallszahlentabelle in eine aktive Stimulusgruppe eingeteilt
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Die fokussierte transkranielle Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität kann die Erregbarkeit von Neuronen durch mechanische Kraft sicher und effektiv regulieren.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Stimulus-Kontrollgruppe
Die Patienten wurden gemäß einer Zufallszahlentabelle in eine Scheinstimulus-Kontrollgruppe eingeteilt
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Die fokussierte transkranielle Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität kann die Erregbarkeit von Neuronen durch mechanische Kraft sicher und effektiv regulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Verbesserung der klinischen Symptome.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhe-EEG
Zeitfenster: 12 Wochen
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EEG-Leistung im Alpha-Band
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12 Wochen
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Kopf MRT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Gehirnfunktion durch fMRI
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2022]110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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