Ikke-invasiv transkraniell fokusert lavintensiv ultralydstimulering hos pasienter med mild Lewy Body demens (tFUS in DLB)
10. august 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Klinisk enkeltsenter randomisert kontrollert studie av ikke-invasiv transkraniell fokusert lavintensitets ultralydstimulering hos pasienter med mild Lewy Body demens
En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført i xuanwu-sykehuset Single Center of Capital Medical University for å foreløpig undersøke effektiviteten og sikkerheten til transkraniell fokusert lavintensitets ultralydstimulering ved behandling av demens med Lewy-kropper på et tidlig stadium, for å klargjøre den effektive mekanismen. og danne en effektiv klinisk behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet planlegger å rekruttere 20 pasienter med mild Lewy-kroppsdemens. De ble tilfeldig delt inn i transkranielt fokusert lav-intensitets ultralyd aktiv stimuleringsgruppe og falsk stimuleringsgruppe.
Pasientene får behandling tre dager i uken, og den daglige behandlingstiden er 20-30 minutter. Behandlingens varighet er 4-12 uker.
Før behandling ble kognitiv vurdering, hvile-EEG, hode-MR og PET-undersøkelse av glukosemetabolismen fullført. Fullfør den samlede kognitive vurderingen, hvile-EEG og MR-undersøkelse innen en uke etter behandlingen, og fullfør den overordnede kognitive vurderingen og PET-undersøkelsen av glukosemetabolismen ved oppfølging 6 måneder etter behandlingen.Fyll ut behandlingsbivirkningsskala og bivirkningsskjema.Hold den opprinnelige orale legemiddeldosen uendret under behandlingsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-post: weipenghu@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige DLB-pasienter mellom 50-85 år;
- Den psykologiske evalueringen var i samsvar med MMSE-score på 18-24 (inkludert 18 og 24) og CDR-score på 0,5.
- Kan samarbeide for å fullføre klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en klar historie med cerebrovaskulært hjerneslag, og det er klare symptomer eller tegn på nevrologisk underskudd på tidspunktet for utbruddet, og det er tilsvarende ansvarlige lesjoner etter nevroimaging.
- De som har en historie med alkoholisme, eller narkotikaavhengighet, eller nevrologiske sykdommer som hjernetraumer, epilepsi, encefalitt, normalt intrakranielt trykk hydrocephalus, etc. som kan forårsake kognitiv svikt.
- Lider av systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt (som lever- og nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel).
- Har en historie med bruk av antipsykotika i mer enn fem år før diagnosen.
- Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse av hodet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv stimulusgruppe
Pasienter ble tildelt aktiv stimulusgruppe i henhold til tilfeldig talltabell
|
Lavintensitetsfokusert transkraniell ultralydstimulering kan trygt og effektivt regulere nevroneksitabilitet gjennom mekanisk kraft.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk stimulus kontrollgruppe
Pasientene ble delt inn i kontrollgruppen for falsk stimulus i henhold til tilfeldig talltabell
|
Lavintensitetsfokusert transkraniell ultralydstimulering kan trygt og effektivt regulere nevroneksitabilitet gjennom mekanisk kraft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer forbedringen av kliniske symptomer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilende EEG
Tidsramme: 12 uker
|
EEG-kraft i alfabånd
|
12 uker
|
|
hode MR
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hjernens funksjon ved fMRI
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2022]110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .