Estimulação por Ultrassom de Baixa Intensidade Focalizada Transcraniana Não Invasiva em Pacientes com Demência Leve de Corpos de Lewy (tFUS in DLB)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Centro Único de Estimulação por Ultrassom de Baixa Intensidade Focada Transcraniana Não Invasiva em Pacientes com Demência Leve de Corpos de Lewy
Um estudo clínico randomizado controlado foi conduzido no hospital xuanwu Single Center da Capital Medical University para explorar preliminarmente a eficácia e segurança da estimulação transcraniana de ultrassom de baixa intensidade focada no tratamento da demência com corpos de Lewy no estágio inicial, para esclarecer o mecanismo eficaz e formar um plano de tratamento clínico eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto planeja recrutar 20 pacientes com demência leve de corpos de Lewy. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de estimulação ativa de ultrassom de baixa intensidade focalizado transcraniano e grupo de estimulação simulada.
Os pacientes recebem tratamento três dias por semana e o tempo de tratamento diário é de 20 a 30 minutos. A duração do tratamento é de 4 a 12 semanas.
Antes do tratamento, a avaliação cognitiva, o EEG em repouso, a ressonância magnética da cabeça e o exame PET do metabolismo da glicose foram concluídos. Complete a avaliação cognitiva geral, o exame EEG e ressonância magnética em repouso dentro de uma semana após o tratamento e conclua a avaliação cognitiva geral e o exame PET do metabolismo da glicose no seguimento 6 meses após o tratamento. Preencher a escala de efeitos colaterais do tratamento e o formulário de eventos adversos. Manter a dosagem oral original do medicamento inalterada durante o processo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Penghu Wei, doctor
- Número de telefone: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com DCL entre 50 e 85 anos;
- A avaliação psicológica estava de acordo com a pontuação MMSE de 18-24 (incluindo 18 e 24) e pontuação CDR de 0,5.
- Pode cooperar para concluir a pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
- Há uma história definida de AVC cerebrovascular, e há sintomas ou sinais definidos de déficit neurológico no momento do início, e há lesões responsáveis correspondentes deixadas por neuroimagem.
- Aqueles que têm histórico de alcoolismo ou dependência de drogas ou doenças neurológicas, como trauma cerebral, epilepsia, encefalite, hidrocefalia de pressão intracraniana normal, etc., que podem causar comprometimento cognitivo.
- Sofrer de doenças sistêmicas que podem levar ao comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática e renal, doenças endócrinas, deficiência de vitaminas).
- Ter histórico de uso de antipsicóticos por mais de cinco anos antes do diagnóstico.
- Existem contra-indicações para o exame de ressonância magnética da cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de estímulo ativo
Os pacientes foram designados para o grupo de estímulo ativo de acordo com a tabela de números aleatórios
|
A estimulação de ultrassom transcraniano focalizado de baixa intensidade pode regular com segurança e eficácia a excitabilidade do neurônio através da força mecânica.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle de estímulo falso
Os pacientes foram designados para o grupo de controle de estímulo simulado de acordo com a tabela de números aleatórios
|
A estimulação de ultrassom transcraniano focalizado de baixa intensidade pode regular com segurança e eficácia a excitabilidade do neurônio através da força mecânica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar a melhora dos sintomas clínicos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
repouso EEG
Prazo: 12 semanas
|
Potência EEG na banda alfa
|
12 semanas
|
|
cabeça ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
|
Alterações da função cerebral por fMRI
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- [2022]110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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