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Estimulación con ultrasonido de baja intensidad enfocado transcraneal no invasivo en pacientes con demencia leve con cuerpos de Lewy (tFUS in DLB)

10 de agosto de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro de estimulación con ultrasonido de baja intensidad enfocado transcraneal no invasivo en pacientes con demencia leve con cuerpos de Lewy

Se realizó un estudio clínico controlado aleatorizado en el Centro Único del Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital para explorar preliminarmente la eficacia y la seguridad de la estimulación con ultrasonido de baja intensidad enfocada transcraneal en el tratamiento de la demencia con cuerpos de Lewy en la etapa inicial, para aclarar el mecanismo efectivo. y formar un plan de tratamiento clínico efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto planea reclutar a 20 pacientes con demencia leve con cuerpos de Lewy. Fueron divididos aleatoriamente en un grupo de estimulación activa con ultrasonido de baja intensidad enfocado transcraneal y un grupo de estimulación simulada. Los pacientes reciben tratamiento tres días a la semana y el tiempo de tratamiento diario es de 20 a 30 minutos. La duración del tratamiento es de 4 a 12 semanas. Antes del tratamiento, se completaron la evaluación cognitiva, el EEG en reposo, la resonancia magnética de la cabeza y el examen PET del metabolismo de la glucosa. Complete la evaluación cognitiva general, el EEG en reposo y el examen de resonancia magnética dentro de una semana después del tratamiento, y complete la evaluación cognitiva general y el examen PET del metabolismo de la glucosa. en el seguimiento 6 meses después del tratamiento. Complete la escala de efectos secundarios del tratamiento y el formulario de eventos adversos. Mantenga la dosis original del fármaco oral sin cambios durante el proceso de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Penghu Wei, doctor
  • Número de teléfono: 18601986863
  • Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con DLB entre las edades de 50-85;
  • La evaluación psicológica estuvo de acuerdo con la puntuación MMSE de 18-24 (incluidos 18 y 24) y la puntuación CDR de 0,5.
  • Puede cooperar para completar la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Hay una historia definida de accidente cerebrovascular, y hay síntomas o signos definidos de déficit neurológico en el momento del inicio, y hay lesiones responsables correspondientes dejadas por neuroimagen。
  • Quienes tengan antecedentes de alcoholismo, o drogadicción, o enfermedades neurológicas como traumatismo craneoencefálico, epilepsia, encefalitis, presión intracraneal normal, hidrocefalia, etc. que puedan producir deterioro cognitivo.
  • Padecer enfermedades sistémicas que pueden conducir a un deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática y renal, enfermedades endocrinas, deficiencia de vitaminas).
  • Tener un historial de uso de antipsicóticos durante más de cinco años antes del diagnóstico.
  • Hay contraindicaciones para el examen de resonancia magnética de la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estímulo activo
Los pacientes fueron asignados al grupo de estímulo activo de acuerdo con la tabla de números aleatorios
Dispositivo: Estimulación ultrasónica transcraneal focalizada de baja intensidad
La estimulación con ultrasonido transcraneal enfocado de baja intensidad puede regular de manera segura y efectiva la excitabilidad de las neuronas a través de la fuerza mecánica.
Otros nombres:
  • tFUS
SHAM_COMPARATOR: grupo de control de estímulo simulado
Los pacientes fueron asignados al grupo de control de estímulo simulado de acuerdo con la tabla de números aleatorios
Dispositivo: Estimulación ultrasónica transcraneal focalizada de baja intensidad
La estimulación con ultrasonido transcraneal enfocado de baja intensidad puede regular de manera segura y efectiva la excitabilidad de las neuronas a través de la fuerza mecánica.
Otros nombres:
  • tFUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la mejoría de los síntomas clínicos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Potencia EEG en banda alfa
12 semanas
resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios de la función cerebral por resonancia magnética funcional
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2022]110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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