경도 루이 소체 치매 환자의 비침습적 경두개 집속 저강도 초음파 자극 (tFUS in DLB)
2022년 8월 10일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
경증 루이 소체 치매 환자의 비침습적 경두개 집속 저강도 초음파 자극의 임상 단일 센터 무작위 통제 시험
루이소체를 이용한 치매 초기 치료에서 경두개 집속 저강도 초음파 자극의 효능과 안전성을 예비 탐색하고 효과적인 기전을 규명하기 위해 수도의과대학 현무병원 단일센터에서 무작위 통제 임상 연구를 실시했다. 효과적인 임상 치료 계획을 수립합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 경도 루이 소체 치매 환자 20명을 모집할 계획입니다. 무작위로 경두개 집중 저강도 초음파 능동 자극 그룹과 가짜 자극 그룹으로 나누었습니다.
환자는 주 3일 치료를 받으며, 하루 치료시간은 20-30분이다. 치료기간은 4-12주이다.
치료 전, 인지 평가, 휴식 EEG, 두부 MRI 및 PET 포도당 대사 검사 완료. 치료 후 1주일 이내에 전반적인 인지 평가, 휴식 EEG 및 MRI 검사 완료, 포도당 대사 전반적인 인지 평가 및 PET 검사 완료 치료 후 6개월 추적 관찰 시. 치료 부작용 척도 및 부작용 양식을 작성하십시오. 치료 과정 동안 원래 경구 약물 용량을 변경하지 않고 유지하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Penghu Wei, doctor
- 전화번호: 18601986863
- 이메일: weipenghu@xwhosp.org
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-85세 사이의 남성 또는 여성 DLB 환자;
- 심리평가는 MMSE 점수 18~24점(18, 24점 포함)과 CDR 점수 0.5에 따랐다.
- 협력하여 임상 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌혈관 뇌졸중의 명확한 병력이 있고, 발병 당시 신경학적 결손의 명확한 증상이나 징후가 있으며, 신경 영상에 의해 그에 상응하는 책임 병변이 남습니다.
- 알코올중독, 약물중독 또는 뇌외상, 간질, 뇌염, 정상 두개내압수두증 등 인지장애를 일으킬 수 있는 신경계 질환의 병력이 있는 자.
- 인지 장애로 이어질 수 있는 전신 질환(예: 간 및 신장 기능 부전, 내분비 질환, 비타민 결핍)을 앓고 있습니다.
- 진단 전 5년 이상 항정신병약물을 사용한 이력이 있어야 합니다.
- 머리 MRI 검사에는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 자극군
난수 표에 따라 환자를 활성 자극 그룹에 배정했습니다.
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저강도 집중 경두개 초음파 자극은 기계적 힘을 통해 신경 흥분성을 안전하고 효과적으로 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 대조군
무작위 숫자 표에 따라 가짜 자극 대조군에 환자를 배정했습니다.
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저강도 집중 경두개 초음파 자극은 기계적 힘을 통해 신경 흥분성을 안전하고 효과적으로 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 12주
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임상 증상의 호전 정도를 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 EEG
기간: 12주
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알파 밴드의 EEG 파워
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12주
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머리 MRI
기간: 12주
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FMRI에 의한 뇌기능의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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