Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní transkraniální fokusovaná nízkointenzivní ultrazvuková stimulace u pacientů s mírnou demencí s Lewyho tělísky (tFUS in DLB)

10. srpna 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinická jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní transkraniální fokusované nízkointenzivní ultrazvukové stimulace u pacientů s mírnou demencí s Lewyho tělísky

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena v nemocnici Xuanwu Single Center of Capital Medical University s cílem předběžně prozkoumat účinnost a bezpečnost transkraniálně zaměřené nízkointenzivní ultrazvukové stimulace při léčbě demence pomocí Lewyho tělísek v časném stadiu, aby se objasnil účinný mechanismus. a vytvořit účinný plán klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt plánuje nábor 20 pacientů s mírnou demencí s Lewyho tělísky. Byli náhodně rozděleni do transkraniálně zaměřené nízkointenzivní ultrazvukové aktivní stimulace a skupiny simulované stimulace. Pacienti dostávají léčbu tři dny v týdnu a denní doba léčby je 20-30 minut. Délka léčby je 4-12 týdnů. Před léčbou bylo dokončeno kognitivní vyšetření, klidové EEG, MRI hlavy a PET vyšetření metabolismu glukózy. Do týdne po léčbě dokončit celkové kognitivní vyšetření, klidové EEG a MRI vyšetření a dokončit celkové kognitivní vyšetření a PET vyšetření metabolismu glukózy při kontrole 6 měsíců po léčbě.Vyplňte stupnici vedlejších účinků léčby a formulář nežádoucích účinků.Původní perorální dávkování léku udržujte v průběhu léčby nezměněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty s DLB ve věku 50-85 let;
  • Psychologické hodnocení bylo v souladu s MMSE skóre 18-24 (včetně 18 a 24) a CDR skóre 0,5.
  • Dokáže spolupracovat na dokončení klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Existuje jistá anamnéza cerebrovaskulární mozkové příhody a existují určité symptomy nebo známky neurologického deficitu v době nástupu a existují odpovídající zodpovědné léze zanechané neurozobrazováním.
  • Ti, kteří mají v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost nebo neurologická onemocnění, jako je trauma mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem atd., které mohou způsobit kognitivní poruchy.
  • Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů).
  • Mít v anamnéze užívání antipsychotik déle než pět let před diagnózou.
  • Pro vyšetření hlavy MRI jsou kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní stimulační skupina
Pacienti byli zařazeni do aktivní stimulační skupiny podle tabulky náhodných čísel
Přístroj: Transkraniální fokusovaná ultrazvuková stimulace nízké intenzity
Nízkointenzivní fokusovaná transkraniální ultrazvuková stimulace může bezpečně a účinně regulovat dráždivost neuronů prostřednictvím mechanické síly.
Ostatní jména:
  • tFUS
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina s falešným stimulem
Pacienti byli zařazeni do kontrolní skupiny s falešným stimulem podle tabulky náhodných čísel
Přístroj: Transkraniální fokusovaná ultrazvuková stimulace nízké intenzity
Nízkointenzivní fokusovaná transkraniální ultrazvuková stimulace může bezpečně a účinně regulovat dráždivost neuronů prostřednictvím mechanické síly.
Ostatní jména:
  • tFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte zlepšení klinických příznaků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidové EEG
Časové okno: 12 týdnů
Výkon EEG v alfa pásmu
12 týdnů
MRI hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Změny mozkových funkcí pomocí fMRI
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2022]110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence s Lewyho tělem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit