- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499429
Неинвазивная транскраниальная сфокусированная низкоинтенсивная ультразвуковая стимуляция у пациентов с деменцией с тельцами Леви легкой степени тяжести (tFUS in DLB)
10 августа 2022 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Клиническое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование неинвазивной транскраниальной сфокусированной низкоинтенсивной ультразвуковой стимуляции у пациентов с легкой деменцией с тельцами Леви
Проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование в Едином центре больницы Сюаньу Столичного медицинского университета с целью предварительного изучения эффективности и безопасности транскраниальной сфокусированной низкоинтенсивной ультразвуковой стимуляции при лечении деменции с тельцами Леви на ранней стадии, уточнения эффективного механизма и сформировать эффективный клинический план лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В рамках этого проекта планируется набрать 20 пациентов с легкой деменцией с тельцами Леви. Они были случайным образом разделены на группу транскраниальной сфокусированной низкоинтенсивной ультразвуковой активной стимуляции и группу фиктивной стимуляции.
Пациенты получают лечение три дня в неделю, а ежедневное время лечения составляет 20-30 минут. Продолжительность лечения составляет 4-12 недель.
Перед лечением была проведена когнитивная оценка, ЭЭГ в покое, МРТ головы и ПЭТ-исследование метаболизма глюкозы. Завершите общую когнитивную оценку, ЭЭГ в покое и МРТ-исследование в течение одной недели после лечения, а также завершите общую когнитивную оценку и ПЭТ-исследование метаболизма глюкозы. при последующем наблюдении через 6 месяцев после лечения. Заполните шкалу побочных эффектов лечения и форму нежелательных явлений. Сохраняйте исходную дозировку перорального препарата неизменной в течение процесса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Penghu Wei, doctor
- Номер телефона: 18601986863
- Электронная почта: weipenghu@xwhosp.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с DLB в возрасте от 50 до 85 лет;
- Психологическая оценка проводилась в соответствии с оценкой MMSE 18-24 (включая 18 и 24) и оценкой CDR 0,5.
- Может сотрудничать для завершения клинических исследований.
Критерий исключения:
- Существует определенная история цереброваскулярного инсульта, и есть определенные симптомы или признаки неврологического дефицита во время начала, и есть соответствующие ответственные поражения, оставленные нейровизуализацией.
- Те, у кого в анамнезе алкоголизм, или наркомания, или неврологические заболевания, такие как черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалит, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением и т. д., которые могут вызвать когнитивные нарушения.
- Страдающие системными заболеваниями, которые могут привести к когнитивным нарушениям (например, печеночная и почечная недостаточность, эндокринные заболевания, авитаминоз).
- Иметь историю использования нейролептиков более пяти лет до постановки диагноза.
- Имеются противопоказания к МРТ головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активная группа стимулов
Пациенты были распределены в группу активных стимулов в соответствии с таблицей случайных чисел.
|
Сфокусированная транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности может безопасно и эффективно регулировать возбудимость нейронов с помощью механической силы.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа с ложным стимулом
Пациенты были распределены в контрольную группу с ложным стимулом в соответствии с таблицей случайных чисел.
|
Сфокусированная транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности может безопасно и эффективно регулировать возбудимость нейронов с помощью механической силы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить улучшение клинических симптомов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ покоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
|
12 недель
|
|
МРТ головы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения функции головного мозга с помощью фМРТ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- [2022]110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .