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急性骨髄芽球性白血病における光学ゲノムマッピングの影響 (COALA)

2025年7月29日 更新者:University Hospital, Bordeaux

急性骨髄芽球性白血病の予後分類への光学ゲノムマッピングの貢献急性骨髄芽球性白血病(COALA)の管理におけるDNA光学マッピングの臨床的有用性の評価

ボルドー大学病院の CRB-Cancer に保存され、DATAML 臨床データベースに注釈が付けられた急性骨髄性白血病 (AML) サンプルの光学ゲノム マッピング (OGM) という新しい技術を使用したレトロスペクティブ研究が実施されます。 主な目的は、OGM が従来の手法と比較して少なくとも 1 つの追加の異常を検出する AML 患者の割合を推定することです。 この研究は、従来の手法に取って代わる、AML の細胞遺伝学的解析の参照手法としての COA の検証における重要なステップを構成し、AML の予後分類を再設計するための最初の議論を構成する可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ELN 2017 分類などの AML 予後分類では、大部分のプロトコルで治療法の選択を導くために使用され、遺伝子異常に大きく依存しています。 オプティカル ゲノム マッピング (OGM) は、核型、FISH、および SNP アレイの結果を 1 つの同じ技術に組み合わせた新しい技術であり、後者は AML の現在の診療ではほとんど使用されていません。 したがって、通常の技術よりも感度が高く解像度が高いOGMにより、従来の細胞遺伝学よりも多くの異常を特定できるはずです。次に、これらの追加の異常が予後に影響を与えるかどうか、つまり、最初に「予後良好」または「中間」と分類された患者を「予後不良」カテゴリーに再分類し、治療結果をもたらすかどうかを判断したいと思います。

OGM を使用したレトロスペクティブ研究は、ボルドー大学病院の CRB-Cancer に保存され、DATAML 臨床データベースに注釈が付けられたサンプルに対して実行されます。 独自の方法で、焦点は 1 ~ 3 個の染色体異常 (非再発 WHO、予後不良とは関係のない) がすでに古典的手法によって実証されている AML 患者にあり、この集団にあるという仮説を立てます。複雑な核型の定義に当てはまり、したがって好ましくないリスク カテゴリに分類される可能性のある患者をより簡単に見つけることができます。

したがって、OGM は、異常を伴う核型、複雑なおよび/またはモノソーム核型の数、およびこれらの AML 患者の予後のより良い層別化を可能にする、より多くの異常を明らかにする必要があります。 これは、AML 患者の初期管理に使用される現在の技術に対する OGM の位置を定義する革新的な技術に基づく応用トランスレーショナル研究であり、今後数年間で AML の細胞遺伝学的分析の新しい標準になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-AMLと診断された患者(最低24か月の追跡調査)

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下で集中化学療法を受けている患者
  • -AMLの診断(最低24か月の追跡調査)
  • AMLコレクションのCRB-Kに含まれるサンプルの存在
  • 利用可能な細胞遺伝学的データ: 1つまたは複数のクローンに存在する1~3個の異常を伴う核型。再発するWHO異常(t(8;21)、inv(16)またはt(16;16)、t(9;11)、t( v;11)(v;q23. 3)、t(6;9)、inv(3) または t(3;3) および t(9;22))、または単独で予後不良に割り当てられる: -5 または del(5q); -7; -17/abn(17p)。
  • 次の遺伝子について利用可能な分子データ: ASXL1、CEBPA、FLT3-ITD、NPM1、RUNX1、および TP53 (関心のある遺伝子のリストは、今後の ELN 2022 分類に従って適応される可能性があります)

除外基準:

  • CRB-K に含まれていないサンプル (同意の欠如、不十分な資料...)
  • -次の異常のいずれかを伴う核型:(t(8; 21)、inv(16)またはt(16; 16)、t(9; 11)、t(v; 11)(v; q23.3)、 t(6;9)、inv(3) または t(3;3)、および t(9;22)) または単独で予後不良に関連する: -5 または del(5q); -7; -17/abn(17p)
  • クローン異常のない核型

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来の細胞遺伝学よりもOGMによって検出される異常が多い患者の割合
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
従来技術と比較して、OGM によって検出される異常の平均数
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
現在の ELN 定義に従って、複雑な核型および/またはモノソーム核型として再分類された患者の割合
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
治療管理の変更が提案された可能性がある患者の割合
時間枠:ベースラインから 36 か月目まで
ベースラインから 36 か月目まで
過去のコホートで、好ましくないグループに再分類された患者の全生存および無イベント生存曲線と、中間および好ましくないグループの患者の比較
時間枠:ベースラインから 36 か月目まで
ベースラインから 36 か月目まで
OGM結果の解釈のための観察者間再現性(Fleiss Kappa係数)
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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