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급성 골수성 백혈병에서 광학 게놈 매핑의 영향 (COALA)

2025년 7월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

급성 골수성 백혈병의 예후 분류에 대한 광학 게놈 매핑의 기여 급성 골수성 백혈병(COALA) 관리에서 DNA 광학 매핑의 임상적 유용성 평가

새로운 기술을 사용한 후향적 연구가 수행됩니다: 급성 골수성 백혈병(AML) 샘플에 대한 광학 게놈 매핑(OGM)은 보르도 대학 병원의 CRB-Cancer에 저장되고 DATAML 임상 데이터베이스에 주석이 추가됩니다. 주요 목표는 OGM이 기존 기술과 비교하여 적어도 하나의 추가 이상을 감지한 AML 환자의 비율을 추정하는 것입니다. 이 연구는 AML의 세포유전학적 분석을 위한 참조 기술로서 고전적인 기술을 대체하는 COA의 검증에서 중요한 단계를 구성할 것이며 AML의 예후 분류를 재설계하기 위한 첫 번째 논거가 될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 골수성 백혈병

상세 설명

대부분의 프로토콜에서 치료 선택을 안내하는 데 사용되는 ELN 2017 분류와 같은 AML 예후 분류에서 유전적 이상에 크게 의존합니다. OGM(Optical Genome Mapping)은 핵형, FISH 및 SNP-Array의 결과를 하나의 동일한 기술로 결합하는 새로운 기술이며, SNP-Array는 현재 AML에서 거의 사용되지 않습니다. 따라서 일반적인 기술보다 더 높은 감도와 더 나은 해상도를 가진 OGM을 사용하면 기존 세포 유전학보다 더 많은 이상을 식별할 수 있습니다. 그런 다음 이러한 추가 이상이 예후에 영향을 미치는지, 즉 치료 결과와 함께 처음에 "양호한" 또는 "중간"으로 분류된 환자를 "불리한" 예후 범주로 재분류하는지 여부를 결정하고자 합니다.

OGM을 사용한 후향적 연구는 보르도 대학 병원의 CRB-Cancer에 저장되고 DATAML 임상 데이터베이스에 주석이 달린 샘플에 대해 수행됩니다. 원래 방식으로 초점은 1~3개의 염색체 이상(예후가 좋지 않은 비재발성 WHO)이 이미 고전적 기술로 입증된 AML 환자에게 있으며, 우리는 복잡한 핵형의 정의에 속할 수 있고 따라서 불리한 위험 범주에 속할 수 있는 환자를 더 쉽게 가질 수 있습니다.

따라서 OGM은 이상이 있는 핵형의 더 나은 정의, 복합 및/또는 단일 염색체 핵형의 수 및 AML 환자의 예후에 대한 더 나은 계층화를 허용하는 더 많은 수의 이상을 밝혀야 합니다. 이것은 AML 환자의 초기 관리에 사용되는 현재 기술을 넘어 OGM의 위치를 정의할 혁신적인 기술을 기반으로 한 응용 번역 연구 연구이며 향후 AML의 세포유전학적 분석의 새로운 표준이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AML 진단을 받은 환자(최소 24개월 추적 관찰)

설명

포함 기준:

집중 화학 요법으로 치료를 받은 18세 이상 65세 이하의 환자
AML 진단(최소 24개월 추적 관찰)
AML 컬렉션의 CRB-K에 포함된 샘플의 존재
이용 가능한 세포유전학적 데이터: 재발성 WHO 이상(t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) 또는 t(3;3) 및 t(9;22)) 또는 바람직하지 않은 예후에 자체적으로 지정됨: -5 또는 del(5q); -7; -17/abn(17p).
다음 유전자에 대한 분자 데이터 사용 가능: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 및 TP53(관심 있는 유전자 목록은 향후 ELN 2022 분류에 따라 조정될 수 있음)

제외 기준:

CRB-K에 포함되지 않은 샘플(동의 부족, 자료 부족...)
다음 이상 중 하나가 있는 핵형: (t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) 또는 t(3;3) 및 t(9;22)) 또는 바람직하지 않은 예후 자체와 관련: -5 또는 del(5q); -7; -17/abn(17p)
클론 이상이 없는 핵형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기존의 세포 유전학보다 OGM에서 더 많은 이상을 발견한 환자의 비율 기간: 기준선에서	기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기존 기술과 비교하여 OGM이 감지한 추가 이상 평균 수 기간: 기준선에서	기준선에서
현재 ELN 정의에 따라 복합 및/또는 단일체 핵형으로 재분류된 환자의 비율 기간: 기준선에서	기준선에서
치료 관리의 변경이 제안되었을 수 있는 환자의 비율 기간: 기준선에서 36개월까지	기준선에서 36개월까지
역사적 코호트에서 불량군으로 재분류된 환자의 전체 생존 및 무사고 생존 곡선과 중간 및 불량군 환자의 생존 곡선 비교 기간: 기준선에서 36개월까지	기준선에서 36개월까지
OGM 결과 해석을 위한 관찰자 간 재현성(Fleiss Kappa 계수) 기간: 기준선에서	기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHUBX 2022/28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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