Optisen genomikartoituksen vaikutus akuuttiin myeloblastiseen leukemiaan (COALA)
Optisen genomikartoituksen vaikutus akuutin myeloblastisen leukemian prognostiseen luokitukseen DNA optisen kartoituksen kliinisen hyödyn arviointi akuutin myeloblastisen leukemian hoidossa (COALA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AML:n ennusteluokitukset, kuten ELN 2017 -luokittelu, joita käytetään ohjaamaan hoitovalintoja useimmissa protokollissa, riippuvat suuresti geneettisistä poikkeavuuksista. Optinen genomikartoitus (OGM) on uusi tekniikka, joka yhdistää yhdeksi ja samaksi tekniikaksi karyotyypin, FISH:n ja SNP-Arrayn tulokset, joista jälkimmäistä käytetään hyvin vähän nykyisessä AML-käytännössä. OGM:n, jonka herkkyys ja resoluutio on suurempi kuin tavanomaiset tekniikat, pitäisi siksi antaa meille mahdollisuus tunnistaa enemmän poikkeavuuksia kuin perinteinen sytogenetiikka; Haluamme sitten määrittää, onko näillä ylimääräisillä poikkeavuuksilla ennustevaikutus, ts. johtavatko ne alun perin "suotuisiksi" tai "välitasoiksi" luokiteltujen potilaiden uudelleenluokitteluun "epäsuotuisiksi" ennustekategoriaksi, jolla on terapeuttisia seurauksia.
Retrospektiivinen tutkimus käyttäen OGM:ää suoritetaan näytteille, jotka on tallennettu Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan CRB-syöpään ja jotka on merkitty kliiniseen DATAML-tietokantaan. Alkuperäisellä tavalla painopiste on AML-potilailla, joilla 1-3 kromosomipoikkeavuutta (ei-toistuva WHO, joka ei liity epäsuotuisaan ennusteeseen) on jo osoitettu klassisilla tekniikoilla, mikä tekee hypoteesin, että juuri tässä populaatiossa meillä olisi helpommin potilaita, jotka voisivat kuulua monimutkaisen karyotyypin määritelmään ja siten epäsuotuisan riskin kategoriaan.
OGM:n pitäisi siksi paljastaa suurempi määrä poikkeavuuksia, jotka mahdollistaisivat poikkeavuuksia sisältävien karyotyyppien paremman määrittelyn, monimutkaisten ja/tai monosomaalisten karyotyyppien lukumäärän ja näiden AML-potilaiden ennusteen paremman kerrostumisen. Tämä on soveltava translaatiotutkimus, joka perustuu innovatiiviseen teknologiaan, joka määrittelee OGM:n paikan nykyisiin AML-potilaiden alkuhoidossa käytettyihin tekniikoihin verrattuna, ja siitä voi hyvinkin tulla uusi standardi AML:n sytogeneettiselle analyysille tulevina vuosina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat potilaat, joita on hoidettu intensiivisellä kemoterapialla
- AML:n diagnoosi (vähintään 24 kuukauden seuranta)
- CRB-K:n sisältämien näytteiden läsnäolo AML-kokoelmassa
- Saatavilla olevat sytogeneettiset tiedot: karyotyyppi, jossa on 1-3 poikkeavuutta yhdessä tai useammassa kloonissa, pois lukien toistuvat WHO:n poikkeavuudet (t(8;21), inv(16) tai t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) tai t(3;3) ja t(9;22)) tai se on määritetty sellaisenaan epäsuotuisalle ennusteelle: -5 tai del(5q); -7; -17/abn(17p).
- Molekyylitiedot saatavilla seuraavista geeneistä: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 ja TP53 (kiinnostavien geenien luetteloa voidaan mukauttaa tulevan ELN 2022 -luokituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet eivät sisälly CRB-K:hen (suostumuksen puuttuminen, riittämätön materiaali...)
- Karyotyyppi, jolla on jokin seuraavista poikkeavuuksista: (t(8;21), inv(16) tai t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) tai t(3;3) ja t(9;22)) tai liittyy epäsuotuisaan ennusteeseen sellaisenaan: -5 tai del(5q); -7; -17/abn(17p)
- Karyotyyppi ilman kloonipoikkeavuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on enemmän poikkeavuuksia, jotka havaitaan OGM:llä kuin tavanomaisella sytogenetiikkalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OGM:n havaitsemien lisäpoikkeavuuksien keskimääräinen määrä verrattuna perinteisiin tekniikoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu uudelleen kompleksiseksi ja/tai monosomaaliseksi karyotyypiksi nykyisten ELN-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille olisi voitu ehdottaa muutosta hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 36. kuukauteen
|
Perustasosta 36. kuukauteen
|
|
Epäsuotuisaan ryhmään uudelleenluokiteltujen potilaiden kokonaiseloonjäämiskäyrien ja tapahtumattoman eloonjäämiskäyrien vertailu historiallisen kohortin keskitason ja epäsuotuisien ryhmien potilaisiin
Aikaikkuna: Perustasosta 36. kuukauteen
|
Perustasosta 36. kuukauteen
|
|
Interobserver-toistettavuus OGM-tulosten tulkitsemista varten (Fleiss Kappa -kerroin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .