Impacto do mapeamento óptico do genoma na leucemia mieloblástica aguda (COALA)
Contribuição do Mapeamento Óptico do Genoma para a Classificação Prognóstica da Leucemia Mieloblástica Aguda Avaliação da Utilidade Clínica do Mapeamento Óptico de DNA no Manejo da Leucemia Mieloblástica Aguda (COALA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas classificações de prognóstico de LMA, como a classificação ELN 2017, que são usadas para orientar as escolhas de tratamento na maioria dos protocolos, dependem fortemente de anormalidades genéticas. O Optical Genome Mapping (OGM) é uma nova tecnologia que combina em uma mesma técnica os resultados de cariótipo, FISH e SNP-Array, sendo este último muito pouco utilizado na prática atual em LMA. OGM com maior sensibilidade e melhor resolução do que as técnicas usuais devem, portanto, nos permitir identificar mais anormalidades do que a citogenética convencional; gostaríamos então de determinar se essas anormalidades adicionais têm impacto prognóstico, ou seja, se levam à reclassificação de pacientes inicialmente classificados como "favorável" ou "intermediário" para a categoria de prognóstico "desfavorável", com consequências terapêuticas.
Um estudo retrospectivo usando o OGM será realizado em amostras armazenadas no CRB-Cancer do Hospital Universitário de Bordeaux e anotadas no banco de dados clínico DATAML. De forma original, o foco será em pacientes com LMA nos quais 1 a 3 anormalidades cromossômicas (OMS não recorrentes, não relacionadas a prognóstico desfavorável) já foram demonstradas por técnicas clássicas, levantando a hipótese de que é nessa população que teríamos mais facilmente pacientes que poderiam se enquadrar na definição do cariótipo complexo e, portanto, na categoria de risco desfavorável.
O OGM deveria, portanto, revelar um maior número de anormalidades o que permitiria uma melhor definição dos cariótipos com anormalidades, o número de cariótipos complexos e/ou monossômicos e uma melhor estratificação do prognóstico desses pacientes com LMA. Este é um estudo de pesquisa translacional aplicada com base em tecnologia inovadora que definirá o lugar da OGM sobre as técnicas atuais usadas no tratamento inicial de pacientes com LMA e pode muito bem se tornar o novo padrão para análise citogenética de LMA nos próximos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 65 anos de idade que foram tratados com quimioterapia intensiva
- Diagnóstico de LMA (com seguimento mínimo de 24 meses)
- Presença de amostras incluídas no CRB-K na coleção AML
- Dados citogenéticos disponíveis: cariótipo com 1-3 anormalidades presentes em um ou mais clones, excluindo anormalidades recorrentes da OMS (t(8;21), inv(16) ou t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) ou t(3;3) et(9;22)) ou atribuído por si só a um prognóstico desfavorável: -5 ou del(5q); -7; -17/abn(17p).
- Dados moleculares disponíveis para os seguintes genes: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 e TP53 (a lista de genes de interesse pode ser adaptada de acordo com a próxima classificação ELN 2022)
Critério de exclusão:
- Amostras não incluídas no CRB-K (falta de consentimento, material insuficiente...)
- Cariótipo com uma das seguintes anormalidades: (t(8;21), inv(16) ou t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) ou t(3;3), e t(9;22)) ou associado a um prognóstico desfavorável isoladamente: -5 ou del(5q); -7; -17/abn(17p)
- Cariótipo sem anormalidade clonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com mais anormalidades detectadas por OGM do que por citogenética convencional
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de anormalidades adicionais detectadas por OGM em comparação com técnicas convencionais
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Proporção de pacientes reclassificados como cariótipo complexo e/ou monossômico de acordo com as definições atuais de ELN
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Proporção de pacientes para os quais uma mudança no manejo terapêutico poderia ter sido proposta
Prazo: Da linha de base até o mês 36
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Da linha de base até o mês 36
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Comparação das curvas de sobrevida global e sobrevida livre de eventos de pacientes reclassificados do grupo desfavorável aos dos grupos intermediário e desfavorável em uma coorte histórica
Prazo: Da linha de base até o mês 36
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Da linha de base até o mês 36
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Reprodutibilidade interobservador para interpretação dos resultados da OGM (coeficiente Fleiss Kappa)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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