Az optikai genomtérképezés hatása az akut myeloblastos leukémiában (COALA)
Az optikai genomtérképezés hozzájárulása az akut myeloblasztos leukémia prognosztikai osztályozásához A DNS optikai térképezés klinikai hasznosságának értékelése az akut myeloblastos leukémia (COALA) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AML prognosztikai besorolásai, mint például az ELN 2017 osztályozás, amelyeket a legtöbb protokollban a kezelési döntések irányítására használnak, nagymértékben támaszkodnak a genetikai rendellenességekre. Az Optical Genome Mapping (OGM) egy új technológia, amely egy és ugyanabban a technikában egyesíti a kariotípus, a FISH és az SNP-tömb eredményeit, utóbbit az AML jelenlegi gyakorlatában nagyon kevéssé alkalmazzák. A szokásosnál nagyobb érzékenységű és jobb felbontású OGM-nek ezért lehetővé kell tennie számunkra, hogy több rendellenességet azonosítsunk, mint a hagyományos citogenetika; ezt követően azt szeretnénk meghatározni, hogy ezeknek a járulékos eltéréseknek van-e prognosztikai hatása, vagyis hogy a kezdetben "kedvező" vagy "közepes" kategóriába sorolt betegek átsorolásához vezetnek-e a "kedvezőtlen" prognosztikai kategóriába, ami terápiás következményekkel jár.
Az OGM segítségével retrospektív vizsgálatot végeznek a Bordeaux-i Egyetemi Kórház CRB-Cancer részlegében tárolt és a DATAML klinikai adatbázisban megjegyzésekkel ellátott mintákon. Eredetileg azokon az AML-betegeken lesz a hangsúly, akiknél 1-3 kromoszóma-rendellenességet (nem visszatérő WHO, nem a kedvezőtlen prognózissal összefüggésben) már kimutattak klasszikus technikákkal, így az a hipotézis, hogy ebben a populációban könnyebben lennének olyan pácienseink, akik a komplex kariotípus definíciójába, így a kedvezőtlen kockázati kategóriába esnének.
Az OGM-nek ezért több rendellenességet kell feltárnia, ami lehetővé tenné a rendellenességeket mutató kariotípusok jobb meghatározását, a komplex és/vagy monoszomális kariotípusok számát, valamint az AML-ben szenvedő betegek prognózisának jobb rétegződését. Ez egy innovatív technológián alapuló alkalmazott transzlációs kutatás, amely meghatározza az OGM helyét az AML betegek kezdeti kezelésében használt jelenlegi technikákkal szemben, és az elkövetkező években az AML citogenetikai elemzésének új szabványává válhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audrey BIDET
- Telefonszám: +335 57 62 32 85
- E-mail: audrey.bidet@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux, service Hématologie Biologique
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey BIDET
- E-mail: audrey.bidet@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 65 éves betegek, akiket intenzív kemoterápiával kezeltek
- AML diagnózisa (minimum 24 hónapos követéssel)
- A CRB-K-ban szereplő minták jelenléte az AML-gyűjteményben
- Rendelkezésre álló citogenetikai adatok: kariotípus 1-3 eltéréssel egy vagy több klónban, kivéve a visszatérő WHO-eltéréseket (t(8;21), inv(16) vagy t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) vagy t(3;3) és t(9;22)) vagy önmagában hozzárendelve egy kedvezőtlen prognózishoz: -5 vagy del(5q); -7; -17/abn(17p).
- A következő génekhez elérhető molekuláris adatok: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 és TP53 (az érdeklődésre számot tartó gének listája módosítható a hamarosan megjelenő ELN 2022 osztályozás szerint)
Kizárási kritériumok:
- A CRB-K-ban nem szereplő minták (beleegyezés hiánya, elégtelen anyag...)
- Kariotípus a következő rendellenességek egyikével: (t(8;21), inv(16) vagy t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) vagy t(3;3) és t(9;22)) vagy önmagában kedvezőtlen prognózishoz társul: -5 vagy del(5q); -7; -17/abn (17p)
- Kariotípus klonális rendellenesség nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél több rendellenességet észlelt az OGM, mint a hagyományos citogenetika
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OGM által észlelt további rendellenességek átlagos száma a hagyományos technikákhoz képest
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
A jelenlegi ELN-definíciók szerint komplex és/vagy monoszomális kariotípusba átsorolt betegek aránya
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a terápiás kezelés megváltoztatását lehetett volna javasolni
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
|
A kedvezőtlen csoportba átsorolt betegek teljes túlélési és eseménymentes túlélési görbéinek összehasonlítása egy történelmi kohorsz közepes és kedvezőtlen csoportjaival
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
|
Interobserver reprodukálhatóság az OGM eredmények értelmezéséhez (Fleiss Kappa együttható)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .