Virkningen af optisk genomkortlægning i akut myeloblastisk leukæmi (COALA)
Bidrag af optisk genomkortlægning til den prognostiske klassificering af akut myeloblastisk leukæmi Evaluering af den kliniske nytte af DNA optisk kortlægning i behandlingen af akut myeloblastisk leukæmi (COALA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I AML-prognostiske klassifikationer, såsom ELN 2017-klassifikationen, som bruges til at vejlede behandlingsvalg i de fleste protokoller, er de i høj grad afhængige af genetiske abnormiteter. Optical Genome Mapping (OGM) er en ny teknologi, der i en og samme teknik kombinerer resultaterne af karyotype, FISH og SNP-Array, hvor sidstnævnte er meget lidt brugt i den nuværende praksis i AML. OGM med større følsomhed og en bedre opløsning end de sædvanlige teknikker bør derfor give os mulighed for at identificere flere abnormiteter end konventionel cytogenetik; vi vil så gerne afgøre, om disse yderligere abnormiteter har en prognostisk indvirkning, dvs. om de fører til omklassificering af patienter, der oprindeligt er klassificeret som "gunstige" eller "mellemliggende" til den "ugunstige" prognostiske kategori, med terapeutiske konsekvenser.
En retrospektiv undersøgelse ved hjælp af OGM er vil blive udført på prøver opbevaret på CRB-Cancer på Bordeaux Universitetshospital og annoteret i DATAML kliniske database. På en original måde vil fokus være på AML-patienter, hvor 1 til 3 kromosomafvigelser (ikke-tilbagevendende WHO, ikke relateret til en ugunstig prognose) allerede er blevet påvist med klassiske teknikker, hvilket gør den hypotese, at det er i denne population, at vi ville lettere have patienter, der kunne falde ind under definitionen af den komplekse karyotype og dermed i den ugunstige risikokategori.
OGM bør derfor afsløre et større antal abnormiteter, som ville muliggøre en bedre definition af karyotyper med abnormiteter, antallet af komplekse og/eller monosomale karyotyper og en bedre stratificering af prognosen for disse patienter med AML. Dette er et anvendt translationelt forskningsstudie baseret på innovativ teknologi, der vil definere OGMs plads over de nuværende teknikker, der anvendes i den indledende behandling af AML-patienter, og det kan meget vel blive den nye standard for cytogenetisk analyse af AML i de kommende år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år og ≤ 65 år, som er blevet behandlet med intensiv kemoterapi
- Diagnose af AML (med en minimumsopfølgning på 24 måneder)
- Tilstedeværelse af prøver inkluderet i CRB-K i AML-samlingen
- Cytogenetiske data tilgængelige: karyotype med 1-3 abnormiteter til stede i en eller flere kloner, ekskl. tilbagevendende WHO-abnormiteter (t(8;21), inv(16) eller t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) eller t(3;3) og t(9;22)) eller af sig selv tildelt en ugunstig prognose: -5 eller del(5q); -7; -17/abn(17p).
- Molekylær data tilgængelige for følgende gener: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 og TP53 (listen over gener af interesse kan tilpasses i henhold til den kommende ELN 2022 klassificering)
Ekskluderingskriterier:
- Prøver ikke inkluderet i CRB-K (manglende samtykke, utilstrækkeligt materiale...)
- Karyotype med en af følgende abnormiteter: (t(8;21), inv(16) eller t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) eller t(3;3) og t(9;22)) eller forbundet med en ugunstig prognose alene: -5 eller del(5q); -7; -17/abn(17p)
- Karyotype uden klonal abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med flere abnormiteter påvist ved OGM end ved konventionel cytogenetik
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal yderligere abnormiteter påvist af OGM sammenlignet med konventionelle teknikker
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Andel af patienter omklassificeret som kompleks og/eller monosomal karyotype i henhold til gældende ELN-definitioner
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Andel af patienter, for hvem en ændring i terapeutisk behandling kunne have været foreslået
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
|
Fra baseline til måned 36
|
|
Sammenligning af generel overlevelse og hændelsesfri overlevelseskurver for patienter, der er omklassificeret til den ugunstige gruppe med dem i de mellemliggende og ugunstige grupper i en historisk kohorte
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
|
Fra baseline til måned 36
|
|
Interobservatør reproducerbarhed til fortolkning af OGM-resultater (Fleiss Kappa-koefficient)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2022/28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .