Wpływ optycznego mapowania genomu w ostrej białaczce mieloblastycznej (COALA)
Wkład optycznego mapowania genomu w prognostyczną klasyfikację ostrej białaczki mieloblastycznej Ocena przydatności klinicznej optycznego mapowania DNA w leczeniu ostrej białaczki mieloblastycznej (COALA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku klasyfikacji prognostycznych AML, takich jak klasyfikacja ELN 2017, które są wykorzystywane do kierowania wyborami leczenia w większości protokołów, w dużym stopniu opierają się na nieprawidłowościach genetycznych. Optyczne mapowanie genomu (OGM) to nowa technologia, która łączy w jednej i tej samej technice wyniki kariotypu, FISH i SNP-Array, przy czym ta ostatnia jest bardzo rzadko stosowana w obecnej praktyce w AML. OGM o większej czułości i lepszej rozdzielczości niż zwykłe techniki powinno zatem pozwolić nam zidentyfikować więcej nieprawidłowości niż konwencjonalna cytogenetyka; Chcielibyśmy następnie ustalić, czy te dodatkowe nieprawidłowości mają wpływ prognostyczny, tj. czy prowadzą do przeklasyfikowania pacjentów wstępnie sklasyfikowanych jako „korzystne” lub „pośrednie” do kategorii „niekorzystne” prognostyczne, z konsekwencjami terapeutycznymi.
Badanie retrospektywne z użyciem OGM zostanie przeprowadzone na próbkach przechowywanych w CRB-Cancer Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux i opisanych w klinicznej bazie danych DATAML. W oryginalny sposób nacisk zostanie położony na pacjentów z AML, u których wykazano już 1 do 3 aberracji chromosomalnych (nienawracających WHO, niezwiązanych z niekorzystnym rokowaniem) za pomocą klasycznych technik, co stawia hipotezę, że to właśnie w tej populacji łatwiej mielibyśmy pacjentów, którzy mogliby mieścić się w definicji złożonego kariotypu, a tym samym w niekorzystnej kategorii ryzyka.
OGM powinno zatem ujawnić większą liczbę nieprawidłowości, co pozwoliłoby na lepsze zdefiniowanie kariotypów z nieprawidłowościami, liczby kariotypów złożonych i/lub monosomalnych oraz lepszą stratyfikację rokowania tych pacjentów z AML. Jest to stosowane badanie translacyjne oparte na innowacyjnej technologii, które określi miejsce OGM nad obecnymi technikami stosowanymi we wstępnym leczeniu pacjentów z AML i może stać się nowym standardem analizy cytogenetycznej AML w nadchodzących latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat, którzy byli leczeni intensywną chemioterapią
- Rozpoznanie AML (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące)
- Obecność próbek zawartych w CRB-K w kolekcji AML
- Dostępne dane cytogenetyczne: kariotyp z 1-3 nieprawidłowościami występującymi w jednym lub większej liczbie klonów, z wyłączeniem powtarzających się nieprawidłowości WHO (t(8;21), inv(16) lub t(16;16), t(9;11), t( w;11)(w;q23. 3), t(6;9), inv(3) lub t(3;3) i t(9;22)) lub sam przypisany do niekorzystnej prognozy: -5 lub del(5q); -7; -17/abn(17p).
- Dane molekularne dostępne dla następujących genów: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 i TP53 (lista interesujących genów może zostać dostosowana zgodnie z nadchodzącą klasyfikacją ELN 2022)
Kryteria wyłączenia:
- Próbki nie ujęte w CRB-K (brak zgody, niewystarczająca ilość materiału...)
- Kariotyp z jedną z następujących nieprawidłowości: (t(8;21), inv(16) lub t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) lub t(3;3) i t(9;22)) lub sam związany z niekorzystnym rokowaniem: -5 lub del(5q); -7; -17/abn(17p)
- Kariotyp bez nieprawidłowości klonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z większą liczbą nieprawidłowości wykrytych za pomocą OGM niż za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba dodatkowych nieprawidłowości wykrytych przez OGM w porównaniu z technikami konwencjonalnymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Odsetek pacjentów przeklasyfikowanych na kariotyp złożony i/lub monosomalny zgodnie z aktualnymi definicjami ELN
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Odsetek pacjentów, u których można było zaproponować zmianę postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 36
|
Od wartości początkowej do miesiąca 36
|
|
Porównanie krzywych przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów przeklasyfikowanych do grupy niekorzystnej z grupami pośrednimi i niekorzystnymi w kohorcie historycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 36
|
Od wartości początkowej do miesiąca 36
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami do interpretacji wyników OGM (współczynnik Fleiss Kappa)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .