Impacto del mapeo óptico del genoma en la leucemia mieloblástica aguda (COALA)
Contribución del mapeo óptico del genoma a la clasificación pronóstica de la leucemia mieloblástica aguda Evaluación de la utilidad clínica del mapeo óptico del ADN en el manejo de la leucemia mieloblástica aguda (COALA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las clasificaciones pronósticas de AML, como la clasificación ELN 2017, que se utilizan para guiar las opciones de tratamiento en la mayoría de los protocolos, se basan en gran medida en anomalías genéticas. El Mapeo Óptico del Genoma (OGM) es una nueva tecnología que combina en una misma técnica los resultados del cariotipo, FISH y SNP-Array, siendo este último muy poco utilizado en la práctica actual en LMA. Por tanto, la OGM con mayor sensibilidad y mejor resolución que las técnicas habituales debería permitirnos identificar más anomalías que la citogenética convencional; luego nos gustaría determinar si estas anomalías adicionales tienen un impacto pronóstico, es decir, si conducen a la reclasificación de pacientes clasificados inicialmente como "favorables" o "intermedios" en la categoría de pronóstico "desfavorable", con consecuencias terapéuticas.
Se realizará un estudio retrospectivo utilizando el OGM en muestras almacenadas en el CRB-Cancer del Hospital Universitario de Burdeos y anotadas en la base de datos clínica DATAML. De forma original, el foco estará puesto en pacientes con LMA en los que ya se han demostrado por técnicas clásicas de 1 a 3 anomalías cromosómicas (OMS no recurrentes, no relacionadas con un pronóstico desfavorable), haciendo la hipótesis de que es en esta población que tendríamos más fácilmente pacientes que podrían caer en la definición del cariotipo complejo y, por lo tanto, en la categoría de riesgo desfavorable.
Por tanto, la OGM debería revelar un mayor número de anomalías que permitiría una mejor definición de los cariotipos con anomalías, el número de cariotipos complejos y/o monosomales y una mejor estratificación del pronóstico de estos pacientes con LMA. Este es un estudio de investigación aplicada traslacional basado en tecnología innovadora que definirá el lugar de OGM sobre las técnicas actuales utilizadas en el manejo inicial de pacientes con AML, y bien puede convertirse en el nuevo estándar para el análisis citogenético de AML en los próximos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y ≤ 65 años que han sido tratados con quimioterapia intensiva
- Diagnóstico de LMA (con un seguimiento mínimo de 24 meses)
- Presencia de muestras incluidas en CRB-K en la colección AML
- Datos citogenéticos disponibles: cariotipo con 1-3 anomalías presentes en uno o más clones, excluidas las anomalías recurrentes de la OMS (t(8;21), inv(16) o t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) o t(3;3) y t(9;22)) o asignado por sí mismo a un pronóstico desfavorable: -5 o del(5q); -7; -17/abn(17p).
- Datos moleculares disponibles para los siguientes genes: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 y TP53 (la lista de genes de interés puede adaptarse según la próxima clasificación ELN 2022)
Criterio de exclusión:
- Muestras no incluidas en el CRB-K (falta de consentimiento, material insuficiente...)
- Cariotipo con una de las siguientes anomalías: (t(8;21), inv(16) o t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) o t(3;3), y t(9;22)) o asociado a un pronóstico desfavorable por sí solo: -5 o del(5q); -7; -17/abn(17p)
- Cariotipo sin anomalía clonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con más anomalías detectadas por OGM que por citogenética convencional
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Promedio de anomalías adicionales detectadas por OGM en comparación con las técnicas convencionales
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Proporción de pacientes reclasificados como cariotipo complejo y/o monosómico según las definiciones vigentes del ELN
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Proporción de pacientes a los que se les podría haber propuesto un cambio en el manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 36
|
Desde el inicio hasta el mes 36
|
|
Comparación de las curvas de supervivencia global y supervivencia libre de eventos de los pacientes reclasificados al grupo desfavorable frente a los de los grupos intermedio y desfavorable en una cohorte histórica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 36
|
Desde el inicio hasta el mes 36
|
|
Reproducibilidad entre observadores para la interpretación de los resultados de OGM (coeficiente de Fleiss Kappa)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .