Влияние оптического картирования генома на острый миелобластный лейкоз (COALA)
Вклад оптического картирования генома в прогностическую классификацию острого миелобластного лейкоза Оценка клинической пользы оптического картирования ДНК при лечении острого миелобластного лейкоза (COALA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В прогностических классификациях ОМЛ, таких как классификация ELN 2017, которые используются для выбора лечения в большинстве протоколов, в значительной степени полагаются на генетические аномалии. Оптическое картирование генома (ОГМ) — новая технология, объединяющая в одной методике результаты кариотипирования, FISH и SNP-массива, причем последний очень мало используется в современной практике ОМЛ. Таким образом, ОГМ с большей чувствительностью и лучшим разрешением, чем обычные методы, должна позволить нам идентифицировать больше аномалий, чем обычная цитогенетика; Затем мы хотели бы определить, имеют ли эти дополнительные аномалии прогностическое значение, то есть приводят ли они к реклассификации пациентов, первоначально классифицированных как «благоприятные» или «промежуточные», в «неблагоприятную» прогностическую категорию с терапевтическими последствиями.
Ретроспективное исследование с использованием OGM будет проведено на образцах, хранящихся в CRB-Cancer Университетской больницы Бордо и аннотированных в клинической базе данных DATAML. Оригинально в центре внимания будут пациенты с ОМЛ, у которых классическими методиками уже продемонстрировано от 1 до 3 хромосомных аномалий (нерецидивные ВОЗ, не связанные с неблагоприятным прогнозом), что позволяет предположить, что именно в этой популяции у нас было бы легче иметь пациентов, которые могли бы попасть под определение сложного кариотипа и, следовательно, в категорию неблагоприятного риска.
Следовательно, ОГМ должен выявлять большее количество аномалий, что позволит лучше определить кариотипы с аномалиями, количество сложных и/или моносомальных кариотипов и улучшить стратификацию прогноза у этих пациентов с ОМЛ. Это прикладное трансляционное исследование, основанное на инновационной технологии, которое определит место ОГМ по сравнению с современными методами, используемыми при начальном лечении пациентов с ОМЛ, и вполне может стать новым стандартом цитогенетического анализа ОМЛ в ближайшие годы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет, получавшие интенсивную химиотерапию
- Диагностика ОМЛ (с минимальным последующим наблюдением 24 месяца)
- Наличие образцов, включенных в ЦРБ-К, в коллекции ПОД
- Имеющиеся цитогенетические данные: кариотип с 1-3 аномалиями, присутствующими в одном или нескольких клонах, за исключением рецидивирующих аномалий ВОЗ (t(8;21), inv(16) или t(16;16), t(9;11), t( v;11)(v;q23. 3), t(6;9), inv(3) или t(3;3) и t(9;22)) или отнесенные сами по себе к неблагоприятному прогнозу: -5 или del(5q); -7; -17/сбн(17р).
- Молекулярные данные доступны для следующих генов: ASXL1, CEBPA, FLT3-ITD, NPM1, RUNX1 и TP53 (список представляющих интерес генов может быть адаптирован в соответствии с предстоящей классификацией ELN 2022)
Критерий исключения:
- Образцы, не включенные в CRB-K (отсутствие согласия, недостаточно материала...)
- Кариотип с одной из следующих аномалий: (t(8;21), inv(16) или t(16;16), t(9;11), t(v;11)(v;q23.3), t(6;9), inv(3) или t(3;3) и t(9;22)) или связанные с неблагоприятным прогнозом сами по себе: -5 или del(5q); -7; -17/сбн(17р)
- Кариотип без клональной аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с большим количеством аномалий, выявленных с помощью OGM, чем с помощью традиционной цитогенетики
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество дополнительных аномалий, обнаруженных с помощью OGM, по сравнению с обычными методами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Доля пациентов, реклассифицированных как сложные и/или моносомальные кариотипы в соответствии с текущими определениями ELN
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Доля пациентов, для которых можно было бы предложить изменение терапевтического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца
|
От исходного уровня до 36 месяца
|
|
Сравнение кривых общей выживаемости и бессобытийной выживаемости пациентов, реклассифицированных в неблагоприятную группу, с таковыми из промежуточной и неблагоприятной групп в исторической когорте
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца
|
От исходного уровня до 36 месяца
|
|
Межнаблюдательная воспроизводимость для интерпретации результатов OGM (коэффициент Флейсса Каппа)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .