[68Ga]Ga-Pentixa急性心筋炎症におけるPET/CT用
2026年5月5日 更新者：John O. Prior
急性心筋炎症の 3 つの臨床的実体の診断における [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT の精度を評価するパイロット研究
急性心筋炎は、さまざまな結果を伴うさまざまな臨床病理を含む異種遺伝子症候群です。 この研究プロトコルの目的のために、この症候群の 3 つのエンティティ、すなわち急性細胞性心臓同種移植片拒絶反応 (ACR)、心臓サルコイドーシス (CS)、および免疫チェックポイント阻害剤誘発性心筋炎 (ICIM) に焦点を当て、非侵襲的診断を行います。挑戦し続けています。
初期段階での心筋炎症の正確な診断が重要であるため、この研究は、記述された患者の炎症細胞 (T リンパ球および M1) の存在のマーカーとして [68Ga] Ga-PentixaFor の精度を調査することを目的としています。
[68Ga]Ga-PentixaFor 心筋蓄積と現在受け入れられている診断ツールとの相関関係の特定は、急性心筋炎症を非侵襲的に診断する新しい方法を開くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
イメージングは、最大 50 µg の IV PentixaFor の投与で構成され、150 ±15 MBq の 68Ga でラベル付けされ、PET/CT の 60 ±15 分前にボーラス注射として投与されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John O Prior, MD, PhD
- 電話番号：+44795568702
- メール：john.prior@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christel Kamani, MD
研究場所
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
コンタクト：
- John O. Prior, MD, PhD
- 電話番号：+41 (0)21-3144348
- メール：john.prior@chuv.ch
-
主任研究者：
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 男性か女性
- 18歳以上
- CS（グループII）またはICIM（グループIII）が疑われる患者、またはHT後1年目の定期的なフォローアップ中（グループI）
- CHUV の循環器科での SOC 臨床フォローアップ。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントがない
- 18歳未満の患者
- 閉所恐怖症
- グループIIおよびIIIの非侵襲的灌流試験またはコロナログラフィーにおける心筋虚血
以下を含む臨床的に不安定な心血管疾患：
- 臨床的に不安定な徐脈性不整脈
- -記録された収縮期血圧がそれぞれ<90 mmHgまたは≥220 mmHgの重度および症候性の低血圧または高血圧
- 心原性ショック。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -グループIIの研究の過程で妊娠する意図
- 現在の研究への以前の登録
- 中等度から重度の腎不全 (GFR < 45 mL/min/1,73 m2)、グループ II および III でのガドリニウムの投与に対する禁忌
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- -研究者の判断で研究目的を妨げる可能性のある疾患または関連する身体的または精神的状態または異常な身体所見の病歴
- プロジェクト言語の知識が不十分、同意を与えることができない、または手順に従うことができない
- 患者は自分の「知る権利」を利用し、偶発的な所見について知らされることを拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性細胞心臓同種移植拒絶反応
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
他の名前：
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実験的：心臓サルコイドーシス
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
他の名前：
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実験的：免疫チェックポイント阻害剤誘発性心筋炎
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CTによる画像結果 - 病変番号
時間枠：1年
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画像化された病変番号
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1年
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CTによる画像診断結果 - 病変部位
時間枠：1年
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画像化された病変部位
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1年
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[68Ga]Ga-Pentixaで得られた画像結果PET/CT～SUV用
時間枠：1年
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標準取り込み値
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性データの評価
時間枠：1年
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CTCAE バージョン 5.0 に従って分類された、収集された AE の分析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John O Prior, MD, PhD、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。