[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT bei akuter Myokardentzündung
5. Mai 2026 aktualisiert von: John O. Prior
Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei der Diagnose von drei klinischen Entitäten der akuten Myokardentzündung
Akute myokardiale Entzündung ist ein heterogenes Syndrom, das verschiedene klinische Pathologien mit unterschiedlichem Ausgang umfasst. Für die Zwecke dieses Studienprotokolls konzentrieren wir uns auf drei Entitäten dieses Syndroms, nämlich die akute zelluläre kardiale Allotransplantatabstoßung (ACR), die kardiale Sarkoidose (CS) und die Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierte Myokarditis (ICIM), für die nicht-invasive Diagnose bleibt herausfordernd.
Da eine genaue Diagnose einer myokardialen Entzündung in einem frühen Stadium von entscheidender Bedeutung ist, zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit von [68Ga]Ga-PentixaFor als Marker für das Vorhandensein von Entzündungszellen (T-Lymphozyten und M1) bei beschriebenen Patienten zu untersuchen.
Die Identifizierung einer Korrelation zwischen [68Ga]Ga-PentixaFor myokardialer Akkumulation mit derzeit anerkannten diagnostischen Instrumenten würde neue Wege zur nicht-invasiven Diagnose einer akuten myokardialen Entzündung eröffnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bildgebung besteht aus der intravenösen Verabreichung von maximal 50 µg PentixaFor, markiert mit 150 ± 15 MBq 68Ga, als Bolusinjektion 60 ± 15 Minuten vor PET/CT
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +44795568702
- E-Mail: john.prior@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christel Kamani, MD
Studienorte
-
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Kontakt:
- John O. Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)21-3144348
- E-Mail: john.prior@chuv.ch
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Hauptermittler:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- männlich oder weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Verdacht auf CS (Gruppe II) oder ICIM (Gruppe III) oder in ihrer regulären Nachsorge im ersten Jahr nach HT (Gruppe I)
- Klinische SOC-Nachsorge in der Kardiologieabteilung des CHUV.
Ausschlusskriterien:
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Klaustrophobie
- Myokardischämie im nicht-invasiven Perfusionstest oder Koronarographie in Gruppe II und III
klinisch instabile kardiovaskuläre Zustände, einschließlich:
- klinisch instabile Brady-Tachyarrhythmie
- Schwere und symptomatische Hypo- oder Hypertonie mit dokumentiertem systolischem Blutdruck < 90 mmHg bzw. ≥ 220 mmHg
- kardiogener Schock.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf in Gruppe II
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), mit Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium in Gruppe II und III
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
- Vorgeschichte einer Krankheit oder eines relevanten körperlichen oder psychiatrischen Zustands oder eines abnormalen körperlichen Befunds, der die Studienziele nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnte
- unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, Einwilligungen zu erteilen oder Verfahren zu befolgen
- der Patient macht von seinem „Recht auf Nichtwissen“ Gebrauch und weigert sich, über Zufallsbefunde informiert zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: akute zelluläre kardiale Transplantatabstoßung
[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
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[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
Andere Namen:
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Experimental: kardiale Sarkoidose
[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
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[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
Andere Namen:
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Experimental: Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierte Myokarditis
[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
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[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT erhaltene Bildgebungsergebnisse – Läsionsnummer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Läsionsnummer abgebildet
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1 Jahr
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Bildgebungsergebnisse, erhalten durch [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT – Läsionsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Läsionsstellen abgebildet
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1 Jahr
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Bildgebungsergebnisse mit [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT – SUV
Zeitfenster: 1 Jahr
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Standardaufnahmewert
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsdaten zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Analyse gesammelter UE klassifiziert nach CTCAE Version 5.0
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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