[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ при остром воспалении миокарда
5 мая 2026 г. обновлено: John O. Prior
Пилотное исследование по оценке точности [68Ga]Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ в диагностике трех клинических форм острого воспаления миокарда
Острое воспаление миокарда представляет собой гетерогенный синдром, включающий различную клиническую патологию с различным исходом. Для целей этого протокола исследования мы сосредоточимся на трех проявлениях этого синдрома, а именно на остром клеточном отторжении сердечного аллотрансплантата (ACR), кардиальном саркоидозе (CS) и миокардите, индуцированном ингибитором контрольной точки иммунного ответа (ICIM), для которого неинвазивная диагностика остается сложной задачей.
Поскольку точная диагностика воспаления миокарда на ранней стадии имеет решающее значение, это исследование направлено на изучение точности [68Ga]Ga-PentixaFor в качестве маркера наличия воспалительных клеток (Т-лимфоцитов и M1) у описанных пациентов.
Выявление корреляции между накоплением [68Ga]Ga-PentixaFor в миокарде с принятыми в настоящее время диагностическими инструментами открыло бы новые способы неинвазивной диагностики острого воспаления миокарда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация будет состоять из введения максимум 50 мкг PentixaFor внутривенно, меченного 150 ± 15 МБк 68 Ga, в виде болюсной инъекции за 60 ± 15 минут до ПЭТ / КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John O Prior, MD, PhD
- Номер телефона: +44795568702
- Электронная почта: john.prior@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christel Kamani, MD
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- John O. Prior, MD, PhD
- Номер телефона: +41 (0)21-3144348
- Электронная почта: john.prior@chuv.ch
-
Главный следователь:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное письменное информированное согласие
- мужчина или женщина
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты с подозрением на КС (II группа) или ICIM (III группа) или находящиеся на диспансерном наблюдении в течение первого года после ТС (I группа)
- Диспансерное наблюдение СОК в кардиологическом отделении ЧУВ.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
- отсутствие подписанного письменного информированного согласия
- пациенты в возрасте < 18 лет
- клаустрофобия
- ишемия миокарда при неинвазивном тесте перфузии или коронарографии во II и III группе
клинически нестабильные сердечно-сосудистые состояния, в том числе:
- клинически нестабильная бради-тахиаритмия
- тяжелая и симптоматическая гипо- или гипертензия с документально подтвержденным систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или ≥220 мм рт.ст. соответственно
- кардиогенный шок.
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- намерение забеременеть в ходе исследования во II группе
- предыдущее зачисление в текущее исследование
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2), с противопоказанием к назначению гадолиния во II и III группе
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- наличие в анамнезе любого заболевания или соответствующего физического или психического состояния или патологических физических данных, которые могут помешать достижению целей исследования по решению исследователя
- недостаточное знание языка проекта, неспособность дать согласие или следовать процедурам
- пациент использует свое «право не знать» и отказывается получать информацию о случайных находках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: острое отторжение клеточного сердечного аллотрансплантата
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
|
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сердечный саркоидоз
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
|
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: миокардит, вызванный ингибитором контрольной точки иммунного ответа
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
|
[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты визуализации, полученные с помощью [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - номер поражения
Временное ограничение: 1 год
|
номер поражения на изображении
|
1 год
|
|
Результаты визуализации, полученные с помощью [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - место поражения
Временное ограничение: 1 год
|
изображения очагов поражения
|
1 год
|
|
Результаты визуализации, полученные с помощью [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Временное ограничение: 1 год
|
стандартное значение поглощения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки данных о токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
анализ собранных НЯ, классифицированных в соответствии с CTCAE версии 5.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .