Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:tä varten akuutissa sydänlihastulehduksessa

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: John O. Prior

Pilottitutkimus [68Ga]Ga-Pentixan tarkkuuden arvioimiseksi PET/CT:lle akuutin sydänlihastulehduksen kolmen kliinisen kokonaisuuden diagnosoinnissa

Akuutti sydänlihastulehdus on heterogeeninen oireyhtymä, johon liittyy erilaisia ​​kliinisiä patologioita, joilla on erilainen lopputulos. Tässä tutkimusprotokollassa keskitymme tämän oireyhtymän kolmeen kokonaisuuteen, nimittäin akuuttiin solujen sydämen allograftin hylkimiseen (ACR), sydämen sarkoidoosiin (CS) ja immuunitarkistuspisteen estäjän aiheuttamaan sydänlihastulehdukseen (ICIM), joille ei-invasiivinen diagnoosi pysyy haastavana.

Koska sydänlihastulehduksen tarkka diagnoosi varhaisessa vaiheessa on ratkaisevan tärkeää, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia [68Ga]Ga-PentixaForin tarkkuus tulehdussolujen (T-lymfosyytit ja M1) esiintymisen osoittamiseksi kuvatuilla potilailla.

Korrelaation tunnistaminen [68Ga]Ga-PentixaFor sydänlihakseen kertymisen ja tällä hetkellä hyväksyttyjen diagnostisten työkalujen välillä avaisi uusia tapoja diagnosoida ei-invasiivisesti akuutti sydänlihastulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus koostuu enintään 50 µg:n IV PentixaFor-annoksesta, joka on merkitty 150 ± 15 MBq:lla 68Ga:a, bolusinjektiona 60 ± 15 minuuttia ennen PET/CT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John O Prior, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +44795568702
  • Sähköposti: john.prior@chuv.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christel Kamani, MD

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
          • John O. Prior, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +41 (0)21-3144348
          • Sähköposti: john.prior@chuv.ch
        • Päätutkija:
          • John O. Prior, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • mies vai nainen
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilaat, joilla on epäilyksiä CS:stä (ryhmä II) tai ICIM:stä (ryhmä III) tai säännöllisestä seurannasta ensimmäisenä vuonna HT:n (ryhmä I) jälkeen
  • SOC:n kliininen seuranta CHUV:n kardiologian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:

  • allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • < 18-vuotiaat potilaat
  • klaustrofobia
  • sydänlihasiskemia ei-invasiivisessa perfuusiotestissä tai koronarografiassa ryhmissä II ja III

  • kliinisesti epästabiilit sydän- ja verisuonitilat, mukaan lukien:

    • kliinisesti epästabiili brady-takyarytmia
    • vaikea ja oireenmukainen hypo- tai hypertensio, jonka systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai ≥ 220 mmHg.
    • kardiogeeninen shokki.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ryhmässä II
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), joka on vasta-aiheinen gadoliniumin antamiselle ryhmissä II ja III
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • historiasta mikä tahansa sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
  • riittämätön hankkeen kielen taito, kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa menettelyjä
  • potilas käyttää "oikeuttaan olla tietämättä" ja kieltäytyy saamasta tietoa satunnaisista löydöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akuutti solujen sydänallograftin hylkiminen
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Lääke: [68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Muut nimet:
  • ei muuta interventionimeä
Kokeellinen: sydämen sarkoidoosi
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Lääke: [68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Muut nimet:
  • ei muuta interventionimeä
Kokeellinen: immuunitarkastuspisteen estäjän aiheuttama sydänlihastulehdus
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Lääke: [68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle
Muut nimet:
  • ei muuta interventionimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaustulokset saatiin [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT -leesion numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
leesion numero kuvassa
1 vuosi
Kuvaustulokset saatu [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - leesiokohta
Aikaikkuna: 1 vuosi
leesiopaikat kuvattu
1 vuosi
Kuvaustulokset saatiin [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
tavallinen sisäänottoarvo
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myrkyllisyystietojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
kerättyjen haittavaikutusten analysointi, jotka on luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John O. Prior

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa