Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ved akut myokardiebetændelse

5. maj 2026 opdateret af: John O. Prior

Pilotundersøgelse til evaluering af nøjagtigheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT i diagnosticering af tre kliniske enheder af akut myokardiebetændelse

Akut myokardiebetændelse er et heterogent syndrom, der involverer forskellige kliniske patologier med forskelligt resultat. Med henblik på denne undersøgelsesprotokol fokuserer vi på tre enheder af dette syndrom, nemlig den akutte cellulære hjerte allograft afstødning (ACR), hjertesarkoidose (CS) og immun checkpoint inhibitoren induceret myocarditis (ICIM), for hvilken ikke-invasiv diagnose forbliver udfordrende.

Da nøjagtig diagnose af myokardiebetændelse i et tidligt stadie er afgørende, sigter denne undersøgelse på at undersøge nøjagtigheden af ​​[68Ga]Ga-PentixaFor som en markør for forekomsten af ​​inflammatoriske celler (T-lymfocytter og M1) hos beskrevne patienter.

Identifikationen af ​​en korrelation mellem [68Ga]Ga-PentixaFor myokardieakkumulering med aktuelt accepterede diagnostiske værktøjer ville åbne nye måder til non-invasiv diagnosticering af akut myokardiebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddannelse vil bestå af administration af maksimalt 50 µg IV PentixaFor, mærket med 150 ±15 MBq 68Ga, som bolusinjektion 60 ±15 minutter før PET/CT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christel Kamani, MD

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John O. Prior, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • mand eller kvinde
  • alder ≥ 18 år
  • patienter med mistanke om CS (gruppe II) eller ICIM (gruppe III) eller i deres regelmæssige opfølgning i deres første år efter HT (gruppe I)
  • SOC klinisk opfølgning på kardiologisk afdeling i CHUV.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • fravær af et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • patienter i alderen < 18 år
  • klaustrofobi
  • myokardieiskæmi i non-invasiv perfusionstest eller koronarografi i gruppe II og III

  • klinisk ustabile kardiovaskulære tilstande, herunder:

    • klinisk ustabil brady-takyarytmi
    • svær og symptomatisk hypo- eller hypertension med dokumenteret systolisk blodtryk < 90 mmHg henholdsvis ≥220 mmHg
    • kardiogent shock.
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen i gruppe II
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), med kontraindikation til administration af Gadolinium i gruppe II og III
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • anamnese med enhver sygdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens mål efter investigatorens bedømmelse
  • utilstrækkeligt kendskab til projektsprog, manglende evne til at give samtykke eller til at følge procedurer
  • patienten gør brug af sin "ret til ikke at vide" og nægter at blive informeret om tilfældige fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akut cellulær hjerte allograft afstødning
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navne:
  • intet andet interventionsnavn
Eksperimentel: hjertesarkoidose
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navne:
  • intet andet interventionsnavn
Eksperimentel: immun checkpoint inhibitor induceret myocarditis
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Medicin: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navne:
  • intet andet interventionsnavn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesresultater opnået ved [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - læsionsnummer
Tidsramme: 1 år
læsionsnummer afbildet
1 år
Billeddannelsesresultater opnået af [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - læsionssted
Tidsramme: 1 år
læsionssteder afbildet
1 år
Billeddannelsesresultater opnået af [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Tidsramme: 1 år
standard optagelsesværdi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere toksicitetsdata
Tidsramme: 1 år
analyse af indsamlede AE'er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John O. Prior

Efterforskere

  • Studiestol: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sarkoidose

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner