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[68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC nell'infiammazione acuta del miocardio

5 maggio 2026 aggiornato da: John O. Prior

Studio pilota per valutare l'accuratezza di [68Ga]Ga-Pentixa per PET/CT nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione acuta del miocardio

L'infiammazione acuta del miocardio è una sindrome eterogenea che coinvolge diverse patologie cliniche con esiti diversi. Ai fini di questo protocollo di studio, ci concentriamo su tre entità di questa sindrome, vale a dire il rigetto cellulare cardiaco allotrapianto acuto (ACR), la sarcoidosi cardiaca (CS) e la miocardite indotta da inibitori del checkpoint immunitario (ICIM), per i quali la diagnosi non invasiva rimane impegnativo.

Poiché è fondamentale una diagnosi accurata dell'infiammazione miocardica in una fase iniziale, questo studio mira a indagare l'accuratezza di [68Ga]Ga-PentixaFor come marker della presenza di cellule infiammatorie (linfociti T e M1) nei pazienti descritti.

L'identificazione di una correlazione tra [68Ga]Ga-PentixaFor accumulo miocardico con strumenti diagnostici attualmente accettati aprirebbe nuove strade per diagnosticare in modo non invasivo l'infiammazione miocardica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging consisterà nella somministrazione di un massimo di 50 µg IV di PentixaFor, marcato con 150 ±15 MBq di 68Ga, come iniezione in bolo 60 ±15 minuti prima della PET/TC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christel Kamani, MD

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John O. Prior, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • maschio o femmina
  • età ≥ 18 anni
  • pazienti con sospetta CS (gruppo II) o ICIM (gruppo III) o nel loro regolare follow-up nel loro primo anno dopo HT (gruppo I)
  • Follow-up clinico SOC presso il reparto di cardiologia del CHUV.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • assenza di un consenso informato scritto firmato
  • pazienti di età < 18 anni
  • claustrofobia
  • ischemia miocardica nel test di perfusione non invasivo o coronarografia nel gruppo II e III

  • condizioni cardiovascolari clinicamente instabili, tra cui:

    • bradi-tachiaritmia clinicamente instabile
    • ipo- o ipertensione grave e sintomatica con pressione arteriosa sistolica documentata <90 mmHg o ≥220 mmHg rispettivamente
    • shock cardiogenico.
  • donne in gravidanza o che allattano
  • intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio nel gruppo II
  • precedente iscrizione allo studio in corso
  • insufficienza renale da moderata a grave (VFG < 45 mL/min/1,73 m2), con controindicazione alla somministrazione di Gadolinio nel gruppo II e III
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • insufficiente conoscenza della lingua del progetto, impossibilità di prestare il consenso o di seguire le procedure
  • il paziente si avvale del suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato su rilievi incidentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rigetto acuto di allotrapianto cardiaco cellulare
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento
Sperimentale: sarcoidosi cardiaca
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento
Sperimentale: miocardite indotta da inibitore del checkpoint immunitario
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPer PET/TC
[68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di imaging ottenuti mediante [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numero di lesione
Lasso di tempo: 1 anno
numero di lesione ripreso
1 anno
Risultati di imaging ottenuti mediante [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sito della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
siti di lesione ripresi
1 anno
Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-Pentixa per PET/CT - SUV
Lasso di tempo: 1 anno
valore di assorbimento standard
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare i dati di tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
analisi degli eventi avversi raccolti classificati secondo CTCAE versione 5.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John O. Prior

Investigatori

  • Cattedra di studio: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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