[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT na Inflamação Aguda do Miocárdio
3 de dezembro de 2023 atualizado por: John O. Prior
Estudo piloto para avaliar a precisão de [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT no diagnóstico de três entidades clínicas de inflamação aguda do miocárdio
A inflamação miocárdica aguda é uma síndrome heterogênea que envolve diferentes patologias clínicas com diferentes desfechos. Para efeitos deste protocolo de estudo, centramo-nos em três entidades desta síndrome, nomeadamente a rejeição aguda de aloenxerto cardíaco celular (ACR), a sarcoidose cardíaca (SC) e a miocardite induzida por inibidores de checkpoint imunológico (ICIM), para as quais o diagnóstico não invasivo permanece desafiador.
Como o diagnóstico preciso da inflamação miocárdica em estágio inicial é crucial, este estudo tem como objetivo investigar a precisão do [68Ga]Ga-PentixaFor como marcador da presença de células inflamatórias (linfócitos T e M1) nos pacientes descritos.
A identificação de uma correlação entre o acúmulo miocárdico de [68Ga]Ga-PentixaFor com as ferramentas de diagnóstico atualmente aceitas abriria novas maneiras de diagnosticar de forma não invasiva a inflamação miocárdica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem consistirá na administração de no máximo 50 µg de PentixaFor IV, marcado com 150 ±15 MBq de 68Ga, como injeção em bolus 60 ±15 minutos antes da PET/CT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John O Prior, MD, PhD
- Número de telefone: +44795568702
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christel Kamani, MD
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contato:
- John O. Prior, MD, PhD
- Número de telefone: +41 (0)21-3144348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Investigador principal:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- macho ou fêmea
- idade ≥ 18 anos
- pacientes com suspeita de SC (grupo II) ou ICIM (grupo III) ou em seu acompanhamento regular no primeiro ano após TC (grupo I)
- Acompanhamento clínico SOC no serviço de cardiologia do CHUV.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
- ausência de um consentimento informado por escrito assinado
- pacientes com idade < 18 anos
- claustrofobia
- isquemia miocárdica em teste de perfusão não invasivo ou coronariografia nos grupos II e III
condições cardiovasculares clinicamente instáveis, incluindo:
- bradi-taquiarritmia clinicamente instável
- hipo ou hipertensão grave e sintomática com pressão arterial sistólica documentada < 90 mmHg ou ≥220 mmHg, respectivamente
- choque cardiogênico.
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- intenção de engravidar durante o estudo no grupo II
- inscrição anterior no estudo atual
- insuficiência renal moderada a grave (TFG < 45 mL/min/1,73 m2), com contra-indicação à administração de Gadolínio nos grupos II e III
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- história de qualquer doença ou condição física ou psiquiátrica relevante ou achado físico anormal que possa interferir nos objetivos do estudo a critério do investigador
- conhecimento insuficiente da linguagem do projeto, incapacidade de dar consentimento ou seguir procedimentos
- o paciente faz uso de seu "direito de não saber" e se recusa a ser informado sobre achados incidentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rejeição aguda de aloenxerto cardíaco celular
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Outros nomes:
|
|
Experimental: sarcoidose cardíaca
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
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[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Outros nomes:
|
|
Experimental: miocardite induzida por inibidor de checkpoint imunológico
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de imagem obtidos por [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - número da lesão
Prazo: 1 ano
|
número da lesão fotografada
|
1 ano
|
|
Resultados de imagem obtidos por [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - local da lesão
Prazo: 1 ano
|
locais de lesão fotografados
|
1 ano
|
|
Resultados de imagem obtidos por [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Prazo: 1 ano
|
valor de absorção padrão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para avaliar os dados de toxicidade
Prazo: 1 ano
|
análise de EAs coletados classificados de acordo com CTCAE versão 5.0
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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