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[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT en la inflamación aguda del miocardio

3 de diciembre de 2023 actualizado por: John O. Prior

Estudio piloto para evaluar la precisión de [68Ga]Ga-Pentixa para PET/TC en el diagnóstico de tres entidades clínicas de inflamación aguda del miocardio

La inflamación miocárdica aguda es un síndrome heterogéneo que involucra diferentes patologías clínicas con diferentes resultados. A los efectos de este protocolo de estudio, nos centramos en tres entidades de este síndrome, a saber, el rechazo agudo del aloinjerto cardíaco celular (ACR), la sarcoidosis cardíaca (CS) y la miocarditis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario (MICI), para los cuales el diagnóstico no invasivo sigue siendo desafiante.

Dado que el diagnóstico preciso de la inflamación del miocardio en una etapa temprana es crucial, este estudio tiene como objetivo investigar la precisión de [68Ga]Ga-PentixaFor como marcador de la presencia de células inflamatorias (linfocitos T y M1) en los pacientes descritos.

La identificación de una correlación entre la acumulación miocárdica de [68Ga]Ga-PentixaFor con las herramientas de diagnóstico actualmente aceptadas abriría nuevas vías para diagnosticar de forma no invasiva la inflamación miocárdica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes consistirán en la administración de un máximo de 50 µg IV de PentixaFor, marcado con 150 ±15 MBq de 68Ga, como inyección en bolo 60 ±15 minutos antes de la PET/TC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John O Prior, MD, PhD
  • Número de teléfono: +44795568702
  • Correo electrónico: john.prior@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christel Kamani, MD

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
          • John O. Prior, MD, PhD
          • Número de teléfono: +41 (0)21-3144348
          • Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
        • Investigador principal:
          • John O. Prior, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito firmado
  • masculino o femenino
  • edad ≥ 18 años
  • pacientes con sospecha de SC (grupo II) o MICI (grupo III) o en seguimiento habitual en su primer año tras el TC (grupo I)
  • Seguimiento clínico del SOC en el servicio de cardiología del CHUV.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:

  • ausencia de un consentimiento informado por escrito firmado
  • pacientes menores de 18 años
  • claustrofobia
  • isquemia miocárdica en prueba de perfusión no invasiva o coronariografía en grupo II y III

  • condiciones cardiovasculares clínicamente inestables, que incluyen:

    • bradi-taquiarritmia clínicamente inestable
    • hipo o hipertensión severa y sintomática con presión arterial sistólica documentada < 90 mmHg o ≥220 mmHg respectivamente
    • shock cardiogénico.
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • intención de quedar embarazada durante el curso del estudio en el grupo II
  • inscripción previa en el estudio actual
  • insuficiencia renal moderada a severa (TFG < 45 mL/min/1,73 m2), con contraindicación para la administración de Gadolinio en el grupo II y III
  • inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • antecedentes de cualquier enfermedad o condición física o psiquiátrica relevante o hallazgo físico anormal que pueda interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador
  • conocimiento insuficiente del idioma del proyecto, incapacidad para dar su consentimiento o seguir los procedimientos
  • el paciente hace uso de su "derecho a no saber" y se niega a ser informado sobre hallazgos incidentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rechazo agudo de aloinjerto cardiaco celular
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Otros nombres:
  • ningún otro nombre de intervención
Experimental: sarcoidosis cardiaca
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Otros nombres:
  • ningún otro nombre de intervención
Experimental: miocarditis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Droga: [68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT
Otros nombres:
  • ningún otro nombre de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de imagen obtenidos por [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - número de lesión
Periodo de tiempo: 1 año
número de lesión en la imagen
1 año
Resultados de imagen obtenidos por [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sitio de la lesión
Periodo de tiempo: 1 año
sitios de lesión fotografiados
1 año
Resultados de imagen obtenidos por [68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT - SUV
Periodo de tiempo: 1 año
valor de absorción estándar
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar los datos de toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
análisis de los EA recogidos clasificados según CTCAE versión 5.0
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John O. Prior

Investigadores

  • Silla de estudio: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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