[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ved akutt myokardbetennelse
5. mai 2026 oppdatert av: John O. Prior
Pilotstudie for å evaluere nøyaktigheten av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ved diagnostisering av tre kliniske enheter med akutt myokardbetennelse
Akutt myokardbetennelse er et heterogent syndrom som involverer ulike kliniske patologier med ulikt utfall. For formålet med denne studieprotokollen fokuserer vi på tre enheter av dette syndromet, nemlig akutt cellulær hjerte allograft avvisning (ACR), hjerte sarkoidose (CS) og immunkontrollpunkthemmer indusert myokarditt (ICIM), for hvilken ikke-invasiv diagnose forblir utfordrende.
Siden nøyaktig diagnose av myokardbetennelse i et tidlig stadium er avgjørende, har denne studien som mål å undersøke nøyaktigheten av [68Ga]Ga-PentixaFor som en markør for forekomsten av inflammatoriske celler (T-lymfocytter og M1) hos beskrevne pasienter.
Identifiseringen av en korrelasjon mellom [68Ga]Ga-PentixaFor myokardial akkumulering med for tiden aksepterte diagnostiske verktøy vil åpne for nye måter å ikke-invasivt diagnostisere akutt myokardbetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildediagnostikk vil bestå av administrering av maksimalt 50 µg IV PentixaFor, merket med 150 ±15 MBq 68Ga, som bolusinjeksjon 60 ±15 minutter før PET/CT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +44795568702
- E-post: john.prior@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christel Kamani, MD
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- John O. Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)21-3144348
- E-post: john.prior@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- mann eller kvinne
- alder ≥ 18 år
- pasienter med mistanke om CS (gruppe II) eller ICIM (gruppe III) eller i deres vanlige oppfølging det første året etter HT (gruppe I)
- SOC klinisk oppfølging ved kardiologisk avdeling i CHUV.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- fravær av et signert skriftlig informert samtykke
- pasienter < 18 år
- klaustrofobi
- myokardiskemi i ikke-invasiv perfusjonstest eller koronarografi i gruppe II og III
klinisk ustabile kardiovaskulære tilstander, inkludert:
- klinisk ustabil brady-takyarytmi
- alvorlig og symptomatisk hypo- eller hypertensjon med dokumentert systolisk blodtrykk < 90 mmHg henholdsvis ≥220 mmHg
- kardiogent sjokk.
- kvinner som er gravide eller ammer
- intensjon om å bli gravid i løpet av studiet i gruppe II
- tidligere påmelding til det nåværende studiet
- moderat til alvorlig nyresvikt (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), med kontraindikasjon for administrering av Gadolinium i gruppe II og III
- registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- historie med sykdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske funn som kan forstyrre studiemålene etter etterforskerens vurdering
- utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, manglende evne til å gi samtykke eller til å følge prosedyrer
- pasienten benytter seg av sin «rett til å ikke vite» og nekter å bli informert om tilfeldige funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akutt cellulær hjerte allograft avvisning
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hjertesarkoidose
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: immun sjekkpunkt inhibitor-indusert myokarditt
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilderesultater oppnådd av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesjonsnummer
Tidsramme: 1 år
|
lesjonsnummer avbildet
|
1 år
|
|
Bilderesultater oppnådd av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesjonssted
Tidsramme: 1 år
|
lesjonssteder avbildet
|
1 år
|
|
Bilderesultater oppnådd av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Tidsramme: 1 år
|
standard opptaksverdi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å vurdere toksisitetsdata
Tidsramme: 1 år
|
analyse av innsamlede AE klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5.0
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .