Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT u akutního zánětu myokardu

5. května 2026 aktualizováno: John O. Prior

Pilotní studie k vyhodnocení přesnosti [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT v diagnostice tří klinických jednotek akutního zánětu myokardu

Akutní zánět myokardu je heterogenní syndrom zahrnující různé klinické patologie s různým výsledkem. Pro účely tohoto studijního protokolu se zaměřujeme na tři entity tohoto syndromu, a to akutní buněčnou rejekci srdečního aloštěpu (ACR), srdeční sarkoidózu (CS) a myokarditidu indukovanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICIM), u nichž neinvazivní diagnostika zůstává náročné.

Vzhledem k tomu, že přesná diagnóza zánětu myokardu v časném stadiu je klíčová, je cílem této studie prozkoumat přesnost [68Ga]Ga-PentixaFor jako markeru přítomnosti zánětlivých buněk (T-lymfocyty a M1) u popsaných pacientů.

Identifikace korelace mezi akumulací [68Ga]Ga-PentixaFor v myokardu s aktuálně uznávanými diagnostickými nástroji by otevřela nové cesty k neinvazivní diagnostice akutního zánětu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazení bude sestávat z podání maximálně 50 µg IV PentixaFor, označeného 150 ± 15 MBq 68Ga, jako bolusová injekce 60 ± 15 minut před PET/CT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John O Prior, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +44795568702
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christel Kamani, MD

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O. Prior, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • muž nebo žena
  • věk ≥ 18 let
  • pacienti s podezřením na CS (skupina II) nebo ICIM (skupina III) nebo v jejich pravidelném sledování v prvním roce po HT (skupina I)
  • Klinické sledování SOC na kardiologickém oddělení v CHUV.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • absence podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • pacientů ve věku < 18 let
  • klaustrofobie
  • ischemie myokardu v neinvazivním perfuzním testu nebo koronarografii ve skupině II a III

  • klinicky nestabilní kardiovaskulární stavy, včetně:

    • klinicky nestabilní brady-tachyarytmie
    • těžká a symptomatická hypo- nebo hypertenze s prokázaným systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo ≥220 mmHg
    • kardiogenního šoku.
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • záměr otěhotnět v průběhu studie ve skupině II
  • předchozího zápisu do aktuálního studia
  • středně těžká až těžká renální insuficience (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), s kontraindikací podávání gadolinia ve skupině II a III
  • přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo relevantního fyzického nebo psychiatrického stavu nebo abnormálního fyzického nálezu, který může narušovat cíle studie podle úsudku zkoušejícího
  • nedostatečná znalost projektového jazyka, neschopnost udělit souhlas nebo dodržovat postupy
  • pacient využívá svého „práva nevědět“ a odmítá být informován o nahodilých nálezech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akutní rejekce buněčného srdečního aloštěpu
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Lék: [68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu
Experimentální: srdeční sarkoidóza
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Lék: [68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu
Experimentální: myokarditida vyvolaná inhibitorem imunitního kontrolního bodu
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Lék: [68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky zobrazení získané pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT – číslo léze
Časové okno: 1 rok
zobrazeno číslo léze
1 rok
Výsledky zobrazování získané pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - místo léze
Časové okno: 1 rok
zobrazená místa lézí
1 rok
Výsledky zobrazování získané pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Časové okno: 1 rok
standardní hodnota příjmu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení údajů o toxicitě
Časové okno: 1 rok
analýza shromážděných AE klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John O. Prior

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit