[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT bij acute myocardontsteking
5 mei 2026 bijgewerkt door: John O. Prior
Pilotstudie om de nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT te evalueren bij de diagnose van drie klinische entiteiten van acute myocardontsteking
Acute myocardontsteking is een heterogeen syndroom met verschillende klinische pathologieën en verschillende uitkomsten. Voor de doeleinden van dit studieprotocol concentreren we ons op drie entiteiten van dit syndroom, namelijk de acute cellulaire cardiale allotransplantaatafstoting (ACR), cardiale sarcoïdose (CS) en de door immuuncontrolepuntremmer geïnduceerde myocarditis (ICIM), waarvoor niet-invasieve diagnose blijft uitdagend.
Aangezien nauwkeurige diagnose van myocardontsteking in een vroeg stadium cruciaal is, heeft deze studie tot doel de nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PentixaFor als marker voor de aanwezigheid van ontstekingscellen (T-lymfocyten en M1) bij beschreven patiënten te onderzoeken.
De identificatie van een correlatie tussen [68Ga]Ga-PentixaFor-myocardaccumulatie met momenteel geaccepteerde diagnostische hulpmiddelen zou nieuwe manieren openen om niet-invasief acute myocardontsteking te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldvorming zal bestaan uit toediening van maximaal 50 µg IV PentixaFor, gelabeld met 150 ±15 MBq 68Ga, als bolusinjectie 60 ±15 minuten voorafgaand aan PET/CT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John O Prior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44795568702
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christel Kamani, MD
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- John O. Prior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 (0)21-3144348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- man of vrouw
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënten met verdenking CS (groep II) of ICIM (groep III) of in hun reguliere follow-up in hun eerste jaar na HT (groep I)
- SOC klinische opvolging op de afdeling cardiologie in het CHUV.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:
- afwezigheid van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënten < 18 jaar
- claustrofobie
- myocardischemie in niet-invasieve perfusietest of coronarografie in groep II en III
klinisch onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:
- klinisch onstabiele brady-tachyaritmie
- ernstige en symptomatische hypo- of hypertensie met gedocumenteerde systolische bloeddruk < 90 mmHg respectievelijk ≥ 220 mmHg
- cardiogene shock.
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek in groep II
- eerdere inschrijving voor de huidige studie
- matige tot ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), met contra-indicatie voor de toediening van Gadolinium in groep II en III
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- voorgeschiedenis van enige ziekte of relevante fysieke of psychiatrische aandoening of abnormale fysieke bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- onvoldoende kennis van projecttaal, onvermogen om toestemming te geven of procedures te volgen
- de patiënt maakt gebruik van zijn 'recht om het niet te weten' en weigert geïnformeerd te worden over nevenbevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acute cellulaire cardiale transplantaatafstoting
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cardiale sarcoïdose
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: door immuuncheckpointremmer geïnduceerde myocarditis
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsresultaten verkregen door [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - laesienummer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
laesienummer afgebeeld
|
1 jaar
|
|
Beeldvormingsresultaten verkregen door [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - laesieplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
laesiesites afgebeeld
|
1 jaar
|
|
Beeldvormingsresultaten verkregen door [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
standaard opnamewaarde
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om toxiciteitsgegevens te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
analyse van verzamelde bijwerkingen geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .