[68Ga]Ga-Pentixa급성 심근 염증에서 PET/CT용
2023년 12월 3일 업데이트: John O. Prior
급성 심근 염증의 3가지 임상적 실체 진단에서 PET/CT에 대한 [68Ga]Ga-Pentixa의 정확도를 평가하기 위한 파일럿 연구
급성 심근 염증은 결과가 다른 다양한 임상 병리를 포함하는 이종 증후군입니다. 이 연구 프로토콜의 목적을 위해 우리는 이 증후군의 세 가지 실체, 즉 급성 세포성 심장 동종이식 거부반응(ACR), 심장 유육종증(CS) 및 면역 체크포인트 억제제 유도 심근염(ICIM)에 초점을 맞춥니다. 여전히 도전적입니다.
심근염증의 조기진단이 매우 중요하므로, 본 연구에서는 [68Ga]Ga-PentixaFor가 염증세포(T-림프구 및 M1)의 존재를 나타내는 마커로 정확한 환자군을 조사하고자 한다.
현재 허용되는 진단 도구로 [68Ga]Ga-PentixaFor 심근 축적 사이의 상관 관계를 식별하면 급성 심근 염증을 비침습적으로 진단하는 새로운 방법이 열릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이미징은 PET/CT 60 ±15분 전에 일시 주사로 68Ga의 150 ±15 MBq로 표시된 최대 50 µg IV PentixaFor의 투여로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John O Prior, MD, PhD
- 전화번호: +44795568702
- 이메일: john.prior@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christel Kamani, MD
연구 장소
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
연락하다:
- John O. Prior, MD, PhD
- 전화번호: +41 (0)21-3144348
- 이메일: john.prior@chuv.ch
-
수석 연구원:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- CS(그룹 II) 또는 ICIM(그룹 III)이 의심되거나 HT(그룹 I) 후 첫 해에 정기적인 추적 관찰을 받는 환자
- CHUV의 심장과에서 SOC 임상 후속 조치.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 서명된 서면 동의서 부재
- 18세 미만 환자
- 밀실 공포증
- 비침습적 관류 검사에서 심근 허혈 또는 그룹 II 및 III의 관상 조영술
다음을 포함하는 임상적으로 불안정한 심혈관 상태:
- 임상적으로 불안정한 서맥-빈맥성 부정맥
- 문서화된 수축기 혈압이 각각 < 90mmHg 또는 ≥220mmHg인 중증 및 증후성 저혈압 또는 고혈압
- 심인성 쇼크.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 그룹 II에서 연구 과정 동안 임신하려는 의도
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 중등도에서 중증의 신부전(GFR < 45 mL/min/1,73 m2), 그룹 II 및 III에서 가돌리늄 투여에 대한 금기
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 조사자의 판단에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임의의 질병 또는 관련된 신체적 또는 정신적 상태 또는 비정상적인 신체적 소견의 병력
- 프로젝트 언어에 대한 지식 부족, 동의 또는 절차 준수 능력 부족
- 환자는 자신의 "알지 못할 권리"를 사용하고 부수적 발견에 대한 정보를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 세포성 심장 동종이식 거부반응
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
다른 이름들:
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실험적: 심장 유육종증
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
다른 이름들:
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실험적: 면역관문억제제 유도 심근염
[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
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[68Ga]Ga-PentixaPET/CT용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT로 얻은 이미징 결과 - 병변 번호
기간: 일년
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이미지화 된 병변 번호
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일년
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT로 얻은 영상 결과 - 병변 부위
기간: 일년
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이미지화 된 병변 부위
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일년
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV로 얻은 이미징 결과
기간: 일년
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표준 흡수 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 데이터 평가
기간: 일년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 수집된 AE 분석
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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