[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego
Badanie pilotażowe oceniające dokładność [68Ga]Ga-Pentixa do badania PET/CT w diagnostyce trzech jednostek klinicznych ostrego zapalenia mięśnia sercowego
Ostre zapalenie mięśnia sercowego jest heterogennym zespołem obejmującym różne patologie kliniczne i różne rokowania. Na potrzeby tego protokołu badania skupiamy się na trzech jednostkach tego zespołu, a mianowicie na ostrym komórkowym odrzuceniu alloprzeszczepu serca (ACR), sarkoidozie serca (CS) i zapaleniu mięśnia sercowego wywołanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICIM), dla którego nieinwazyjna diagnostyka pozostaje wyzwaniem.
Ponieważ dokładna diagnostyka zapalenia mięśnia sercowego we wczesnym stadium ma kluczowe znaczenie, niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności [68Ga]Ga-PentixaFor jako markera obecności komórek zapalnych (limfocytów T i M1) u opisywanych pacjentów.
Identyfikacja korelacji między akumulacją [68Ga]Ga-Pentixa w mięśniu sercowym za pomocą obecnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych otworzyłaby nowe sposoby nieinwazyjnego diagnozowania ostrego zapalenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John O Prior, MD, PhD
- Numer telefonu: +44795568702
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christel Kamani, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- John O. Prior, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)21-3144348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna czy kobieta
- wiek ≥ 18 lat
- chorzy z podejrzeniem CS (grupa II) lub ICIM (grupa III) lub w regularnej obserwacji w pierwszym roku po HT (grupa I)
- Obserwacja kliniczna SOC na oddziale kardiologii w CHUV.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
- brak podpisanej pisemnej świadomej zgody
- pacjentów w wieku < 18 lat
- klaustrofobia
- niedokrwienie mięśnia sercowego w nieinwazyjnym teście perfuzyjnym lub koronarografii w grupie II i III
klinicznie niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, w tym:
- klinicznie niestabilna brady-tachyarytmia
- ciężkie i objawowe hipo- lub nadciśnienie tętnicze z udokumentowanym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio < 90 mmHg lub ≥220 mmHg
- wstrząs kardiogenny.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania w grupie II
- poprzednia rejestracja do obecnego badania
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), z przeciwwskazaniem do podawania gadolinu w grupie II i III
- rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- historia jakiejkolwiek choroby lub istotnego stanu fizycznego lub psychicznego lub nieprawidłowego stanu fizycznego, który według oceny badacza może kolidować z celami badania
- niedostateczna znajomość języka projektu, niemożność wyrażenia zgody lub postępowania zgodnie z procedurami
- pacjent korzysta ze swojego „prawa do niewiedzy” i odmawia bycia informowanym o przypadkowych ustaleniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ostre komórkowe odrzucenie alloprzeszczepu serca
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sarkoidoza serca
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zapalenie mięśnia sercowego wywołane przez inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki obrazowania uzyskane za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numer zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
|
obrazowany numer zmiany
|
1 rok
|
|
Wyniki obrazowania uzyskane za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - miejsce zmiany
Ramy czasowe: 1 rok
|
zobrazowane miejsca uszkodzeń
|
1 rok
|
|
Wyniki obrazowania uzyskane za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Ramy czasowe: 1 rok
|
standardowa wartość wchłaniania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny danych dotyczących toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza zebranych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według CTCAE wersja 5.0
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .