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[68Ga]Ga-PentixaPour la TEP/TDM dans l'inflammation myocardique aiguë

3 décembre 2023 mis à jour par: John O. Prior

Étude pilote pour évaluer l'exactitude du [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT dans le diagnostic de trois entités cliniques d'inflammation myocardique aiguë

L'inflammation myocardique aiguë est un syndrome hétérogène impliquant différentes pathologies cliniques avec des résultats différents. Pour les besoins de ce protocole d'étude, nous nous concentrons sur trois entités de ce syndrome, à savoir le rejet aigu d'allogreffe cardiaque cellulaire (ACR), la sarcoïdose cardiaque (CS) et la myocardite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICIM), pour lesquelles un diagnostic non invasif reste difficile.

Étant donné qu'un diagnostic précis de l'inflammation du myocarde à un stade précoce est crucial, cette étude vise à étudier l'exactitude de [68Ga]Ga-PentixaFor en tant que marqueur de la présence de cellules inflammatoires (lymphocytes T et M1) chez les patients décrits.

L'identification d'une corrélation entre l'accumulation myocardique de [68Ga]Ga-PentixaFor avec les outils de diagnostic actuellement acceptés ouvrirait de nouvelles voies pour diagnostiquer de manière non invasive l'inflammation myocardique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie consistera en l'administration d'un maximum de 50 µg de PentixaFor IV, marqué avec 150 ± 15 MBq de 68Ga, sous forme d'injection bolus 60 ± 15 minutes avant la TEP/TDM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John O Prior, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +44795568702
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christel Kamani, MD

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
          • John O. Prior, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +41 (0)21-3144348
          • E-mail: john.prior@chuv.ch
        • Chercheur principal:
          • John O. Prior, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit signé
  • masculin ou féminin
  • âge ≥ 18 ans
  • patients avec suspicion CS (groupe II) ou MICI (groupe III) ou dans leur suivi régulier dans leur première année après HT (groupe I)
  • Suivi clinique SOC au service de cardiologie du CHUV.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :

  • absence d'un consentement éclairé écrit signé
  • patients âgés < 18 ans
  • claustrophobie
  • ischémie myocardique en test de perfusion non invasif ou coronarographie dans les groupes II et III

  • conditions cardiovasculaires cliniquement instables, y compris :

    • brady-tachyarythmie cliniquement instable
    • hypo ou hypertension sévère et symptomatique avec pression artérielle systolique documentée < 90 mmHg ou ≥220 mmHg respectivement
    • choc cardiogénique.
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • intention de devenir enceinte au cours de l'étude dans le groupe II
  • inscription précédente dans l'étude en cours
  • insuffisance rénale modérée à sévère (DFG < 45 mL/min/1,73 m2), avec contre-indication à l'administration de Gadolinium dans les groupes II et III
  • inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • antécédents de toute maladie ou condition physique ou psychiatrique pertinente ou découverte physique anormale qui peut interférer avec les objectifs de l'étude au jugement de l'investigateur
  • connaissance insuffisante de la langue du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre les procédures
  • le patient fait usage de son "droit de ne pas savoir" et refuse d'être informé des découvertes fortuites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rejet aigu d'allogreffe cardiaque cellulaire
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Médicament: [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Autres noms:
  • pas d'autre nom d'intervention
Expérimental: sarcoïdose cardiaque
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Médicament: [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Autres noms:
  • pas d'autre nom d'intervention
Expérimental: myocardite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Médicament: [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT
Autres noms:
  • pas d'autre nom d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'imagerie obtenus par [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT - numéro de lésion
Délai: 1 an
numéro de la lésion imagée
1 an
Résultats d'imagerie obtenus par [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT - site lésionnel
Délai: 1 an
sites de lésions imagés
1 an
Résultats d'imagerie obtenus par [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT - SUV
Délai: 1 an
valeur d'absorption standard
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer les données de toxicité
Délai: 1 an
analyse des EI collectés classés selon CTCAE version 5.0
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John O. Prior

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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