[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT vid akut myokardinflammation
Pilotstudie för att utvärdera noggrannheten av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT vid diagnos av tre kliniska enheter av akut myokardinflammation
Akut myokardinflammation är ett heterogent syndrom som involverar olika kliniska patologier med olika resultat. För syftet med detta studieprotokoll fokuserar vi på tre enheter av detta syndrom, nämligen den akuta cellulära hjärtallograftavstötningen (ACR), hjärtsarkoidos (CS) och immunkontrollpunktshämmaren inducerad myokardit (ICIM), för vilken icke-invasiv diagnos förblir utmanande.
Eftersom korrekt diagnos av myokardinflammation i ett tidigt skede är avgörande, syftar denna studie till att undersöka noggrannheten av [68Ga]Ga-PentixaFor som en markör för närvaron av inflammatoriska celler (T-lymfocyter och M1) hos beskrivna patienter.
Identifieringen av en korrelation mellan [68Ga]Ga-PentixaFor myokardial ackumulering med för närvarande accepterade diagnostiska verktyg skulle öppna upp nya sätt att icke-invasivt diagnostisera akut myokardinflammation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +44795568702
- E-post: john.prior@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christel Kamani, MD
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- John O. Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)21-3144348
- E-post: john.prior@chuv.ch
-
Huvudutredare:
- John O. Prior, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- man eller kvinna
- ålder ≥ 18 år
- patienter med misstanke om CS (grupp II) eller ICIM (grupp III) eller i sin regelbundna uppföljning under det första året efter HT (grupp I)
- SOC klinisk uppföljning på kardiologiska avdelningen i CHUV.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:
- frånvaro av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- patienter < 18 år
- klaustrofobi
- myokardischemi i icke-invasivt perfusionstest eller koronarografi i grupp II och III
kliniskt instabila kardiovaskulära tillstånd, inklusive:
- kliniskt instabil brady-takyarytmi
- svår och symtomatisk hypo- eller hypertoni med dokumenterat systoliskt blodtryck < 90 mmHg respektive ≥220 mmHg
- kardiogen chock.
- kvinnor som är gravida eller ammar
- avsikt att bli gravid under studiens gång i grupp II
- tidigare inskrivning i den aktuella studien
- måttlig till svår njurinsufficiens (GFR < 45 ml/min/1,73 m2), med kontraindikation för administrering av Gadolinium i grupp II och III
- inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- historia av någon sjukdom eller relevant fysiskt eller psykiatriskt tillstånd eller onormalt fysiskt fynd som kan störa studiens mål enligt utredarens bedömning
- otillräckliga kunskaper i projektspråk, oförmåga att ge samtycke eller att följa rutiner
- patienten utnyttjar sin "rätt att inte veta" och vägrar att bli informerad om tillfälliga fynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akut cellulär hjärtallograftavstötning
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
Andra namn:
|
|
Experimentell: hjärtsarkoidos
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
Andra namn:
|
|
Experimentell: immun checkpoint inhibitor inducerad myokardit
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
|
[68Ga]Ga-PentixaFör PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildresultat erhållna av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesionsnummer
Tidsram: 1 år
|
lesionsnummer avbildat
|
1 år
|
|
Avbildningsresultat erhållna av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - lesionsställe
Tidsram: 1 år
|
lesionsplatser avbildas
|
1 år
|
|
Bildresultat erhållna av [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV
Tidsram: 1 år
|
standardupptagningsvärde
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma toxicitetsdata
Tidsram: 1 år
|
analys av insamlade AE klassificerade enligt CTCAE version 5.0
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John O Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .