POEM中の胃筋切開の長さが胃食道逆流に及ぼす影響：ランダム化対照試験 (IGL)
2024年7月27日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
胃食道逆流症に対するポエム中の胃筋切開の長さの影響：ランダム化比較試験
この観察研究は、各グループの男女 43 名の患者を対象に実施されます 研究参加者の年齢は 18 歳以上となります
- 研究手順 - 複数の要因によるバイアスと交絡を回避するための事前定義された手法
- すべての詩の手順は後方ルートで実行されます
- 不均一性を避けるために、すべての場合においてスリング繊維の保存が試みられます。
- 食道筋切開の長さは一定に保たれます（4～6cm）。
- ダブルスコープ技術を利用して胃の筋切開範囲を確認します
1か月後の最初の評価: 症状に基づく
• 2 回目の評価: 6 か月後、
- 客観的評価: UGI 内視鏡検査、高分解能圧力測定、バリウムの時限摂取
- エッカートスコア、GERD-HRQL
- 手動測定による 24 時間の pH 研究
調査の概要
詳細な説明
• 研究の主な結果は、POEM 後 6 か月における標準胃筋切開術および拡張胃筋切開術を受けた症例における重篤な逆流性食道炎（グレード B 以上）の発生率である。
副次的結果:
- 改訂されたリヨン合意によって定義される重大な食道酸曝露（>6%）
- 胃食道逆流症の症状（胃食道逆流症 HRQL）
- 臨床効果 (エッカートスコア≤3)
- 5分で食道が空になる
- 高分解能圧力測定パラメータ (LES 圧力および統合緩和圧力 (mmhg 単位))
- すべての副次的結果は、詩の手順の 6 か月後に評価されます。
資格:
特発性アカラシア（I型およびII型）の適格症例が研究に登録され、胃筋切開の長さに応じて2つのグループに無作為化（1：1の比率）されます。
包含基準:
- 特発性アカラシア（I型およびII型）
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する意欲がある
除外基準
- POEM手続きの対象外
- 痙性食道運動障害
- 食道憩室および食道裂孔ヘルニアの存在
- 以前のヘラーズ筋切術（噴門形成術ありまたはなし）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性アカラシア（I型およびII型）の適格な症例が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 特発性アカラシア（I型およびII型）
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する意欲がある
除外基準:
- POEM手続きの対象外
- 痙性食道運動障害
- 食道憩室および食道裂孔ヘルニアの存在
- 以前のヘラーズ筋切術（噴門形成術ありまたはなし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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筋切開の長さ
2.5cmを超える拡張筋切開
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POEMは、食道の下部に粘膜下トンネルを作成してLESの内側の円形筋束に到達し、外側縦筋束を保存しながら筋切開を行うことによって完了する自然開口部経管内視鏡手術の一種です。
その結果、LES の安静圧が低下し、摂取された物質の通過が促進されます。
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筋切開の長さ
拡大筋切開>3
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POEMは、食道の下部に粘膜下トンネルを作成してLESの内側の円形筋束に到達し、外側縦筋束を保存しながら筋切開を行うことによって完了する自然開口部経管内視鏡手術の一種です。
その結果、LES の安静圧が低下し、摂取された物質の通過が促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症に対する詩中の胃筋切開の長さの影響
時間枠：6ヵ月
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POEM後の標準的および拡張胃筋切開症例における逆流性食道炎の発生率＞グレードB
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6ヵ月
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胃食道逆流症のph測定検査
時間枠：6ヵ月
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重大な食道酸曝露(> 6%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症の症状
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質に関する質問または数値によるスコア
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6ヵ月
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高分解能マノメトリーパラメータ(LES圧力とIRP)
時間枠：6ヵ月
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下部食道括約筋圧は mmhg で評価され、積算安静圧は mmhg 単位で測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zaheer Nabi, MBBS MD DNB、Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。