Impacto de la longitud gástrica de la miotomía durante POEM en el reflujo gastroesofágico: un ensayo controlado aleatorio (IGL)
27 de julio de 2024 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Impacto de la longitud gástrica de la miotomía durante el poema sobre el reflujo gastroesofágico: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio observacional se llevará a cabo entre 43 pacientes de ambos sexos en cada grupo. Los participantes del estudio serán mayores de 18 años.
- PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO: técnica predefinida para evitar sesgos y confusión debido a múltiples factores
- Todos los trámites del poema se realizarán por vía posterior.
- En todos los casos se intentará la preservación de las fibras del cabestrillo para evitar la heterogeneidad.
- La longitud de la miotomía esofágica se mantendrá constante (4-6 cm)
- Se utilizará la técnica de doble alcance para confirmar la extensión gástrica de la miotomía.
Primera evaluación al mes: basada en los síntomas
• Segunda evaluación: a los 6 meses por
- Evaluación objetiva: Endoscopia UGI, Manometría de alta resolución, Trago de bario cronometrado
- Puntuación de Eckardt, ERGE-CVRS
- Estudio de pH de 24 horas con lecturas manuales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• El resultado primario del estudio es la incidencia de esofagitis por reflujo significativa (≥ grado B) en casos con miotomías gástricas estándar y extendidas a los 6 meses después de POEM
Resultados secundarios:
- Exposición significativa al ácido esofágico (>6 %) según la definición del consenso de Lyon revisado
- Síntomas de la ERGE (ERGE CVRS)
- Eficacia clínica (puntuación de Eckardt≤3)
- Vaciado esofágico a los 5 minutos
- Parámetros de manometría de alta resolución (presiones LES y presión de relajación integrada en unidades mmhg)
- Todos los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses después del procedimiento del poema.
Elegibilidad:
Los casos elegibles con acalasia idiopática (tipo I y II) se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán (relación 1:1) en dos grupos según la duración de las miotomías gástricas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN :
- Acalasia idiopática (tipo I y II)
- Edad ≥18 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión
- Inelegibilidad para el procedimiento POEM
- Trastornos de la motilidad esofágica espástica
- Presencia de divertículo esofágico y hernia de hiato
- Miotomía de Hellers previa con o sin funduplicatura
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos elegibles con acalasia idiopática (tipo I y II) se inscribirán en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia idiopática (tipo I y II)
- Edad ≥18 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Inelegibilidad para el procedimiento POEM
- Trastornos de la motilidad esofágica espástica
- Presencia de divertículo esofágico y hernia de hiato
- Miotomía de Hellers previa con o sin funduplicatura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Longitud de la miotomía
Miotomía extendida >2,5 cm
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POEM es una forma de cirugía endoscópica transluminal de orificio natural que se completa con la creación de un túnel submucoso en la parte inferior del esófago para llegar a los haces musculares circulares internos del EEI para realizar la miotomía, mientras se preservan los haces musculares longitudinales externos.
El resultado es una disminución de la presión de reposo del EEI, lo que facilita el paso del material ingerido.
|
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LONGITUD DE LA MIOTOMÍA
Miotomía extendida>3
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POEM es una forma de cirugía endoscópica transluminal de orificio natural que se completa con la creación de un túnel submucoso en la parte inferior del esófago para llegar a los haces musculares circulares internos del EEI para realizar la miotomía, mientras se preservan los haces musculares longitudinales externos.
El resultado es una disminución de la presión de reposo del EEI, lo que facilita el paso del material ingerido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la longitud gástrica de la miotomía durante el poema sobre el reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de esofagitis por reflujo > grado B en casos con miotomías gástricas estándar y extendidas después de POEM
|
6 meses
|
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Prueba de pHmetría para reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Exposición significativa al ácido esofágico (> 6%)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud o puntajes en números
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6 meses
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Parámetros de manometría de alta resolución (presiones LES e IRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la presión del esfínter esofágico inferior se evaluará por mmhg, presión de reposo integrada en unidades mmhg
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POEM 005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .