Impact de la longueur gastrique de la myotomie pendant le POEM sur le reflux gastro-oesophagien : un essai contrôlé randomisé (IGL)
27 juillet 2024 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Impact de la longueur gastrique de la myotomie pendant le poème sur le reflux gastro-oesophagien : un essai contrôlé randomisé
Cette étude observationnelle sera menée auprès de 43 patients des deux sexes dans chaque groupe Les participants à l'étude seront âgés de plus de 18 ans
- PROCÉDURE D'ÉTUDE - Technique prédéfinie pour éviter les biais et les confusions dus à de multiples facteurs
- Toutes les procédures du poème seront effectuées par voie postérieure
- La préservation des fibres de l'élingue sera tentée dans tous les cas pour éviter l'hétérogénéité
- La longueur de la myotomie oesophagienne sera maintenue constante (4-6 cm)
- La technique à double portée sera utilisée pour confirmer l'étendue gastrique de la myotomie
Première évaluation à 1 mois : basée sur les symptômes
• Deuxième évaluation : à 6 mois par
- Évaluation objective : endoscopie UGI, manométrie haute résolution, déglutition barytée chronométrée
- Score d'Eckardt, RGO-HRQL
- Étude du pH sur 24 heures avec lectures manuelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Le critère de jugement principal de l'étude est l'incidence de l'œsophagite par reflux significative (≥ grade B) dans les cas de myotomies gastriques standard et étendues 6 mois après le POEM
Résultats secondaires :
- Exposition significative à l'acide œsophagien (> 6 %) selon la définition du consensus de Lyon révisé
- Symptômes du RGO (GERD HRQL)
- Efficacité clinique (score d'Eckardt≤3)
- Vidange oesophagienne à 5 minutes
- Paramètres de manométrie haute résolution (pressions LES et pression de relaxation intégrée en unités mmhg)
- Tous les résultats secondaires seront évalués 6 mois après la procédure du poème
Admissibilité:
Les cas éligibles d'achalasie idiopathique (type I et II) seront inclus dans l'étude et randomisés (rapport 1:1) en deux groupes en fonction de la longueur des myotomies gastriques
CRITÈRE D'INTÉGRATION :
- Achalasie idiopathique (type I et II)
- Âge ≥18 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion
- Inéligibilité à la procédure POEM
- Troubles spastiques de la motricité oesophagienne
- Présence d'un diverticule oesophagien et d'une hernie hiatale
- Myotomie de Hellers antérieure avec ou sans fundoplication
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas éligibles atteints d'achalasie idiopathique (type I et II) seront inscrits à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Achalasie idiopathique (type I et II)
- Âge ≥18 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Inéligibilité à la procédure POEM
- Troubles spastiques de la motricité oesophagienne
- Présence d'un diverticule oesophagien et d'une hernie hiatale
- Myotomie de Hellers antérieure avec ou sans fundoplication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Longueur de la myotomie
Myotomie étendue > 2,5 cm
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Le POEM est une forme de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel qui se complète par la création d'un tunnel sous-muqueux dans la partie inférieure de l'œsophage pour atteindre les faisceaux musculaires circulaires internes du SOI afin d'effectuer une myotomie, tout en préservant les faisceaux musculaires longitudinaux externes.
Le résultat est une diminution de la pression au repos du LES, facilitant le passage des matières ingérées.
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LONGUEUR DE LA MYOTOMIE
Myotomie étendue>3
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Le POEM est une forme de chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel qui se complète par la création d'un tunnel sous-muqueux dans la partie inférieure de l'œsophage pour atteindre les faisceaux musculaires circulaires internes du SOI afin d'effectuer une myotomie, tout en préservant les faisceaux musculaires longitudinaux externes.
Le résultat est une diminution de la pression au repos du LES, facilitant le passage des matières ingérées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la longueur gastrique de la myotomie pendant le poème sur le reflux gastro-oesophagien
Délai: 6 mois
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incidence de l'oesophagite par reflux> grade B en cas de myotomies gastriques standard et étendues après POEM
|
6 mois
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Test de ph métrie pour le reflux gastro-oesophagien
Délai: 6 mois
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Exposition importante à l'acide oesophagien (> 6 %)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 6 mois
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Questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé ou scores en chiffres
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6 mois
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Paramètres de manométrie haute résolution (pressions LES et IRP)
Délai: 6 mois
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la pression du sphincter inférieur de l'œsophage sera évaluée en mmhg, pression de repos intégrée en unités mmhg
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POEM 005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .