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Impatto della lunghezza gastrica della miotomia durante la POEM sul reflusso gastroesofageo: uno studio controllato randomizzato (IGL)

27 luglio 2024 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impatto della lunghezza gastrica della miotomia durante la poesia sul reflusso gastroesofageo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio osservazionale sarà condotto tra 43 pazienti di entrambi i sessi in ciascun gruppo I partecipanti allo studio avranno un'età superiore a 18 anni

  • PROCEDURA DI STUDIO-Tecnica predefinita per evitare pregiudizi e confusione dovuti a molteplici fattori
  • Tutte le procedure della poesia saranno eseguite per via posteriore
  • In tutti i casi si cercherà di preservare le fibre della fionda per evitare eterogeneità
  • La lunghezza della miotomia esofagea sarà mantenuta costante (4-6 cm)
  • La tecnica del doppio ambito sarà utilizzata per confermare l'estensione gastrica della miotomia

Prima valutazione a 1 mese: basata sui sintomi

• Seconda valutazione: a 6 mesi da

  • Valutazione oggettiva: Endoscopia UGI, Manometria ad alta risoluzione, Deglutizione al bario temporizzata
  • Punteggio Eckardt, GERD-HRQL
  • Studio del pH 24 ore su 24 con letture manuali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• L'esito primario dello studio è l'incidenza di esofagite da reflusso significativa (≥grado B) nei casi con miotomie gastriche standard ed estese a 6 mesi dopo POEM

Risultati secondari:

  • Esposizione significativa all'acido esofageo (> 6%) come definita dal consenso di Lione rivisto
  • Sintomi di GERD (GERD HRQL)
  • Efficacia clinica (punteggio Eckardt ≤3)
  • Svuotamento esofageo a 5 minuti
  • Parametri manometrici ad alta risoluzione (pressioni LES e pressione di rilassamento integrata in unità mmhg)
  • Tutti gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi dopo la procedura della poesia

Eleggibilità:

I casi eleggibili con acalasia idiopatica (tipo I e II) saranno arruolati nello studio e randomizzati (rapporto 1:1) in due gruppi in base alla lunghezza delle miotomie gastriche

CRITERIO DI INCLUSIONE :

  • Acalasia idiopatica (tipo I e II)
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione

  • Inammissibilità alla procedura POEM
  • Disturbi della motilità esofagea spastica
  • Presenza di diverticolo esofageo ed ernia iatale
  • Precedente miotomia di Hellers con o senza fundoplicatio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi eleggibili con acalasia idiopatica (tipo I e II) saranno arruolati nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acalasia idiopatica (tipo I e II)
  • Età ≥18 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Inammissibilità alla procedura POEM
  • Disturbi della motilità esofagea spastica
  • Presenza di diverticolo esofageo ed ernia iatale
  • Precedente miotomia di Hellers con o senza fundoplicatio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lunghezza della miotomia
Miotomia estesa > 2,5 cm
Dispositivo: Miotomia per endoscopia orale (POEM)
POEM è una forma di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale che si completa creando un tunnel sottomucoso nella parte inferiore dell'esofago per raggiungere i fasci muscolari circolari interni del LES per eseguire la miotomia, preservando i fasci muscolari longitudinali esterni. Il risultato è una diminuzione della pressione a riposo del LES, che facilita il passaggio del materiale ingerito.
LUNGHEZZA DELLA MIOTOMIA
Miotomia estesa>3
Dispositivo: Miotomia per endoscopia orale (POEM)
POEM è una forma di chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale che si completa creando un tunnel sottomucoso nella parte inferiore dell'esofago per raggiungere i fasci muscolari circolari interni del LES per eseguire la miotomia, preservando i fasci muscolari longitudinali esterni. Il risultato è una diminuzione della pressione a riposo del LES, che facilita il passaggio del materiale ingerito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della lunghezza gastrica della miotomia durante la poesia sul reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza di esofagite da reflusso > grado B nei casi con miotomie gastriche standard ed estese dopo POEM
6 mesi
Test Ph metrico per reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
Esposizione esofagea significativa all'acido (> 6%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute o punteggi numerici
6 mesi
Parametri manometrici ad alta risoluzione (pressioni LES e IRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
la pressione dello sfintere esofageo inferiore sarà valutata da mmhg, pressione a riposo integrata in unità mmhg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POEM 005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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