Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky myotomie žaludku během POEM na gastroezofageální reflux: Randomizovaná kontrolovaná studie (IGL)

27. července 2024 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vliv délky myotomie žaludku během básně na gastroezofageální reflux: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato observační studie bude provedena mezi 43 pacienty obou pohlaví v každé skupině Účastníci studie budou ve věku více než 18 let

  • POSTUP STUDIE – Předem definovaná technika, aby se zabránilo zkreslení a zmatkům způsobeným více faktory
  • Všechny básnické postupy budou prováděny zadní cestou
  • Ve všech případech bude snaha o konzervaci vláken smyčky, aby se zabránilo heterogenitě
  • Délka myotomie jícnu bude udržována konstantní (4-6 cm)
  • K potvrzení rozsahu myotomie žaludku bude použita technika dvojitého rozsahu

První hodnocení po 1 měsíci: na základě příznaků

• Druhé hodnocení: po 6 měsících

  • Objektivní hodnocení: UGI endoskopie, Manometrie s vysokým rozlišením, Časované polykání barya
  • Eckardt skóre, GERD-HRQL
  • 24hodinová studie pH s manuálním měřením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Primárním výsledkem studie je výskyt významné refluxní ezofagitidy (≥stupeň B) v případech se standardní a rozšířenou myotomií žaludku 6 měsíců po POEM

Sekundární výsledky:

  • Významná expozice jícnové kyselině (>6 %), jak je definováno v revidovaném Lyonském konsensu
  • Příznaky GERD (GERD HRQL)
  • Klinická účinnost (Eckardtovo skóre≤3)
  • Vyprázdnění jícnu za 5 minut
  • Parametry manometrie s vysokým rozlišením (tlaky LES a integrovaný relaxační tlak v jednotkách mmhg)
  • Všechny sekundární výsledky budou hodnoceny 6 měsíců po básnickém postupu

Způsobilost:

Vhodné případy s idiopatickou achalázií (typ I a II) budou zařazeny do studie a randomizovány (poměr 1:1) do dvou skupin podle délky žaludečních myotomií

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :

  • Idiopatická achalázie (typ I a II)
  • Věk ≥18 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení

  • Nezpůsobilost k postupu POEM
  • Spastické poruchy motility jícnu
  • Přítomnost divertiklu jícnu a hiátová kýla
  • Předchozí Hellersova myotomie s fundoplikací nebo bez ní

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny způsobilé případy s idiopatickou achalázií (typ I a II).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická achalázie (typ I a II)
  • Věk ≥18 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost k postupu POEM
  • Spastické poruchy motility jícnu
  • Přítomnost divertiklu jícnu a hiátová kýla
  • Předchozí Hellersova myotomie s fundoplikací nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Délka myotomie
Rozšířená myotomie > 2,5 cm
Přístroj: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
POEM je forma transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem, která je dokončena vytvořením submukózního tunelu ve spodní části jícnu, aby se dosáhlo vnitřních kruhových svalových svazků LES k provedení myotomie, při zachování vnějších podélných svalových svazků. Výsledkem je snížený klidový tlak LES, který usnadňuje průchod požitého materiálu.
DÉLKA MYOTOMIE
Rozšířená myotomie>3
Přístroj: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
POEM je forma transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem, která je dokončena vytvořením submukózního tunelu ve spodní části jícnu, aby se dosáhlo vnitřních kruhových svalových svazků LES k provedení myotomie, při zachování vnějších podélných svalových svazků. Výsledkem je snížený klidový tlak LES, který usnadňuje průchod požitého materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv gastrické délky myotomie během básně na gastroezofageální reflux
Časové okno: 6 měsíců
výskyt refluxní ezofagitidy > stupeň B u případů se standardní a rozšířenou myotomií žaludku po POEM
6 měsíců
Ph metry test na gastroezofageální reflux
Časové okno: 6 měsíců
Významná expozice jícnové kyselině (> 6 %)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky kvality života související se zdravím nebo číselné skóre
6 měsíců
Parametry manometrie s vysokým rozlišením (tlaky LES a IRP)
Časové okno: 6 měsíců
tlak v dolním jícnovém svěrači bude měřen v mmhg, integrovaný klidový tlak v jednotkách mmhg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POEM 005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit