Inverkan av maglängden av myotomi under POEM på gastroesofageal reflux: en randomiserad kontrollerad studie (IGL)
27 juli 2024 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Inverkan av maglängden av myotomi under dikt på gastroesofageal reflux: en randomiserad kontrollerad studie
Denna observationsstudie kommer att genomföras bland 43 patienter av båda könen i varje grupp. Studiedeltagare kommer att vara äldre än 18 år
- STUDIEPROCEDUR - Fördefinierad teknik för att undvika partiskhet och förvirring på grund av flera faktorer
- Alla diktprocedurer kommer att utföras på baksidan
- Bevarande av slingfibrer kommer att försökas i alla fall för att undvika heterogenitet
- Längden på esofagusmyotomi kommer att hållas konstant (4-6 cm)
- Dubbel scope-teknik kommer att användas för att bekräfta magsäckens omfattning av myotomi
Första utvärderingen efter 1 månad: baserad på Symtom
• Andra utvärderingen: vid 6 månader av
- Objektiv utvärdering: UGI-endoskopi, högupplöst manometri, tidsinställd bariumsvala
- Eckardt poäng, GERD-HRQL
- 24-timmars pH-studie med manuella avläsningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Det primära resultatet av studien är incidensen av signifikant refluxesofagit (≥grad B) i fall med standard och förlängd gastrisk myotomi 6 månader efter POEM
Sekundära resultat:
- Signifikant exponering för esofagussyra (>6 %) enligt den reviderade Lyon-konsensus
- Symtom på GERD (GERD HRQL)
- Klinisk effekt (Eckardt-poäng≤3)
- Esofagus tömning efter 5 minuter
- Högupplösta manometriparametrar (LES-tryck och integrerat relaxationstryck i mmhg-enheter)
- Alla sekundära resultat kommer att bedömas 6 månader efter diktproceduren
Behörighet:
Kvalificerade fall med idiopatisk akalasi (typ I och II) kommer att inkluderas i studien och randomiseras (förhållande 1:1) i två grupper enligt längden på magmyotomierna
INKLUSIONSKRITERIER :
- Idiopatisk akalasi (typ I och II)
- Ålder ≥18 år
- Villig att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier
- Ej berättigad till POEM-förfarande
- Spastiska esofagusmotilitetsstörningar
- Förekomst av esofagusdivertikel och hiatalbråck
- Tidigare hellers myotomi med eller utan fundoplikation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade fall med idiopatisk akalasi (typ I & II) kommer att inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk akalasi (typ I och II)
- Ålder ≥18 år
- Villig att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Ej berättigad till POEM-förfarande
- Spastiska esofagusmotilitetsstörningar
- Förekomst av esofagusdivertikel och hiatalbråck
- Tidigare hellers myotomi med eller utan fundoplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myotomi längd
Förlängd myotomi >2,5 cm
|
POEM är en form av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning som avslutas genom att skapa en submukosal tunnel i den nedre delen av matstrupen för att nå de inre cirkulära muskelbuntarna i LES för att utföra myotomi, samtidigt som de yttre längsgående muskelknippena bevaras.
Resultatet är minskat vilotryck av LES, vilket underlättar passagen av intaget material.
|
|
MYOTOMI LÄNGD
Förlängd myotomi>3
|
POEM är en form av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning som avslutas genom att skapa en submukosal tunnel i den nedre delen av matstrupen för att nå de inre cirkulära muskelbuntarna i LES för att utföra myotomi, samtidigt som de yttre längsgående muskelknippena bevaras.
Resultatet är minskat vilotryck av LES, vilket underlättar passagen av intaget material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av gastrisk längd av myotomi under dikt på gastroesofageal reflux
Tidsram: 6 månader
|
förekomst av refluxesofagit >grad B i fall med standard och utökad gastrisk myotomi efter POEM
|
6 månader
|
|
Ph metry test för gastroesofageal reflux
Tidsram: 6 månader
|
Betydande exponering för esofagussyra (> 6%)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på gastro esofageal refluxsjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet eller poäng i siffror
|
6 månader
|
|
Högupplösta manometriparametrar (LES-tryck och IRP)
Tidsram: 6 månader
|
lägre esofagussfinktertryck kommer att bedömas av mmhg, integrerat vilotryck i mmhg-enheter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POEM 005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .