Impacto do comprimento gástrico da miotomia durante o POEM no refluxo gastroesofágico: um estudo controlado randomizado (IGL)
27 de julho de 2024 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Impacto do comprimento gástrico da miotomia durante o poema no refluxo gastroesofágico: um estudo controlado randomizado
Este estudo observacional será conduzido entre 43 pacientes de ambos os sexos em cada grupo. Os participantes do estudo terão mais de 18 anos de idade
- PROCEDIMENTO DO ESTUDO - Técnica pré-definida para evitar viés e confusão devido a múltiplos fatores
- Todos os procedimentos do poema serão realizados por via posterior
- A preservação das fibras do sling será tentada em todos os casos para evitar a heterogeneidade
- O comprimento da miotomia esofágica será mantido constante (4-6cm)
- A técnica de duplo escopo será utilizada para confirmar a extensão gástrica da miotomia
Primeira avaliação em 1 mês: com base nos sintomas
• Segunda avaliação: aos 6 meses por
- Avaliação objetiva: endoscopia digestiva alta, manometria de alta resolução, deglutição de bário cronometrada
- Pontuação de Eckardt, GERD-HRQL
- Estudo de pH de 24 horas com leituras manuais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• O desfecho primário do estudo é a incidência de esofagite de refluxo significativa (≥grau B) em casos com miotomias gástricas padrão e estendidas 6 meses após POEM
Resultados secundários:
- Exposição significativa ao ácido esofágico (>6%) conforme definido pelo consenso revisado de Lyon
- Sintomas de DRGE (DRGE HRQL)
- Eficácia clínica (pontuação de Eckardt≤3)
- Esvaziamento esofágico em 5 minutos
- Parâmetros de manometria de alta resolução (pressões LES e pressão de relaxamento integrada em unidades mmhg)
- Todos os resultados secundários serão avaliados 6 meses após o procedimento do poema
Elegibilidade:
Casos elegíveis com acalasia idiopática (tipo I e II) serão incluídos no estudo e randomizados (proporção 1:1) em dois grupos de acordo com a duração das miotomias gástricas
CRITÉRIO DE INCLUSÃO :
- Acalásia idiopática (tipos I e II)
- Idade ≥18 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão
- Inelegibilidade para procedimento POEM
- Distúrbios da motilidade esofágica espástica
- Presença de divertículo esofágico e hérnia de hiato
- Miotomia prévia de hellers com ou sem fundoplicatura
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casos elegíveis com acalasia idiopática (tipo I e II) serão incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acalásia idiopática (tipos I e II)
- Idade ≥18 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Inelegibilidade para procedimento POEM
- Distúrbios da motilidade esofágica espástica
- Presença de divertículo esofágico e hérnia de hiato
- Miotomia prévia de hellers com ou sem fundoplicatura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comprimento da miotomia
Miotomia estendida > 2,5 cm
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POEM é uma forma de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural que é concluída com a criação de um túnel submucoso na parte inferior do esôfago para alcançar os feixes musculares circulares internos do EEI para realizar a miotomia, preservando os feixes musculares longitudinais externos.
O resultado é a diminuição da pressão de repouso do EEI, facilitando a passagem do material ingerido.
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COMPRIMENTO DA MYOTOMIA
Miotomia estendida>3
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POEM é uma forma de cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural que é concluída com a criação de um túnel submucoso na parte inferior do esôfago para alcançar os feixes musculares circulares internos do EEI para realizar a miotomia, preservando os feixes musculares longitudinais externos.
O resultado é a diminuição da pressão de repouso do EEI, facilitando a passagem do material ingerido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do comprimento gástrico da miotomia durante o poema no refluxo gastroesofágico
Prazo: 6 meses
|
incidência de esofagite de refluxo >grau B em casos com miotomias gástricas padrão e estendidas após POEM
|
6 meses
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Teste de phmetria para refluxo gastroesofágico
Prazo: 6 meses
|
Exposição significativa ao ácido esofágico (> 6%)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 6 meses
|
Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde ou pontuações numéricas
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6 meses
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Parâmetros de manometria de alta resolução (pressões LES e IRP)
Prazo: 6 meses
|
a pressão do esfíncter esofágico inferior será avaliada por mmhg, pressão de repouso integrada em unidades mmhg
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POEM 005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .