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Einfluss der Magenlänge der Myotomie während des POEM auf den gastroösophagealen Reflux: Eine randomisierte kontrollierte Studie (IGL)

27. Juli 2024 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Einfluss der Magenlänge der Myotomie während des Gedichts auf den gastroösophagealen Reflux: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Beobachtungsstudie wird an 43 Patienten beiderlei Geschlechts in jeder Gruppe durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden über 18 Jahre alt sein

  • STUDIENVERFAHREN – Vordefinierte Technik zur Vermeidung von Verzerrungen und Verwirrung aufgrund mehrerer Faktoren
  • Alle Gedichtprozeduren werden auf dem hinteren Weg durchgeführt
  • In allen Fällen wird versucht, die Schlingenfasern zu erhalten, um Heterogenität zu vermeiden
  • Die Länge der Myotomie der Speiseröhre wird konstant gehalten (4–6 cm).
  • Zur Bestätigung des Magenausmaßes der Myotomie wird die Double-Scope-Technik eingesetzt

Erste Beurteilung nach einem Monat: basierend auf den Symptomen

• Zweite Bewertung: nach 6 Monaten

  • Objektive Bewertung: UGI-Endoskopie, hochauflösende Manometrie, zeitgesteuerter Bariumschluck
  • Eckardt-Score, GERD-HRQL
  • 24-Stunden-pH-Studie mit manuellen Messwerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz einer signifikanten Refluxösophagitis (≥Grad B) in Fällen mit Standard- und erweiterten Magenmyotomien 6 Monate nach POEM

Sekundäre Ergebnisse:

  • Erhebliche Säureexposition der Speiseröhre (>6 %), wie im überarbeiteten Lyon-Konsens definiert
  • Symptome von GERD (GERD HRQL)
  • Klinische Wirksamkeit (Eckardt-Score ≤ 3)
  • Entleerung der Speiseröhre nach 5 Minuten
  • Hochauflösende Manometrieparameter (LES-Drücke und integrierter Entspannungsdruck in mmhg-Einheiten)
  • Alle sekundären Ergebnisse werden 6 Monate nach dem Gedichtverfahren bewertet

Teilnahmeberechtigung:

Geeignete Fälle mit idiopathischer Achalasie (Typ I und II) werden in die Studie aufgenommen und entsprechend der Länge der Magenmyotomien in zwei Gruppen randomisiert (Verhältnis 1:1).

EINSCHLUSSKRITERIEN :

  • Idiopathische Achalasie (Typ I und II)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Sperre für das POEM-Verfahren
  • Spastische Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Vorliegen eines Ösophagusdivertikels und einer Hiatushernie
  • Frühere Hellers-Myotomie mit oder ohne Fundoplikatio

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Fälle mit idiopathischer Achalasie (Typ I und II) werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Achalasie (Typ I und II)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sperre für das POEM-Verfahren
  • Spastische Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Vorliegen eines Ösophagusdivertikels und einer Hiatushernie
  • Frühere Hellers-Myotomie mit oder ohne Fundoplikatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Länge der Myotomie
Erweiterte Myotomie >2,5 cm
Gerät: Pro orale Endoskopie-Myotomie (POEM)
POEM ist eine Form der transluminalen endoskopischen Operation mit natürlicher Öffnung, die durch die Schaffung eines submukösen Tunnels im unteren Teil der Speiseröhre abgeschlossen wird, um die inneren kreisförmigen Muskelbündel des LES zu erreichen und eine Myotomie durchzuführen, während die äußeren Längsmuskelbündel erhalten bleiben. Das Ergebnis ist ein verringerter Ruhedruck des LES, was den Durchgang des aufgenommenen Materials erleichtert.
MYOTOMIE-LÄNGE
Erweiterte Myotomie>3
Gerät: Pro orale Endoskopie-Myotomie (POEM)
POEM ist eine Form der transluminalen endoskopischen Operation mit natürlicher Öffnung, die durch die Schaffung eines submukösen Tunnels im unteren Teil der Speiseröhre abgeschlossen wird, um die inneren kreisförmigen Muskelbündel des LES zu erreichen und eine Myotomie durchzuführen, während die äußeren Längsmuskelbündel erhalten bleiben. Das Ergebnis ist ein verringerter Ruhedruck des LES, was den Durchgang des aufgenommenen Materials erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Magenlänge der Myotomie während des Gedichts auf den gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Refluxösophagitis > Grad B in Fällen mit Standard- und erweiterten Magenmyotomien nach POEM
6 Monate
PH-Metrie-Test für gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebliche Säurebelastung der Speiseröhre (> 6 %)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder numerische Ergebnisse
6 Monate
Hochauflösende Manometrieparameter (LES-Drücke und IRP)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Druck des unteren Ösophagussphinkters wird anhand des integrierten Ruhedrucks mmhg in mmhg-Einheiten beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEM 005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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