Påvirkning av gastrisk lengde av myotomi under DIKT på gastroøsofageal refluks: en randomisert kontrollert prøvelse (IGL)
27. juli 2024 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Innvirkning av gastrisk lengde av myotomi under dikt på gastroøsofageal refluks: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne observasjonsstudien vil bli utført blant 43 pasienter av begge kjønn i hver gruppe. Studiedeltakere vil være over 18 år
- STUDIEPROSEDYRE - Forhåndsdefinert teknikk for å unngå skjevhet og forvirring på grunn av flere faktorer
- Alle diktprosedyrene vil bli utført av posterior rute
- Bevaring av slyngefibre vil bli forsøkt i alle tilfellene for å unngå heterogenitet
- Lengden på esophageal myotomi vil holdes konstant (4-6 cm)
- Dobbel scope-teknikk vil bli brukt for å bekrefte gastrisk omfang av myotomi
Første evaluering etter 1 måned: basert på symptomer
• Andre evaluering: ved 6 måneder innen
- Objektiv evaluering: UGI endoskopi, høyoppløselig manometri, tidsbestemt bariumsvelge
- Eckardt score, GERD-HRQL
- 24-timers pH-studie med manuelle avlesninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Det primære resultatet av studien er forekomsten av signifikant refluksøsofagitt (≥grad B) i tilfeller med standard og utvidet gastrisk myotomi 6 måneder etter POEM
Sekundære utfall:
- Betydelig esophageal syreeksponering (>6%) som definert av den reviderte Lyon-konsensus
- Symptomer på GERD (GERD HRQL)
- Klinisk effekt (Eckardt-score≤3)
- Esofagus tømming etter 5 minutter
- Høyoppløselige manometriparametere (LES-trykk og integrert avspenningstrykk i mmhg-enheter)
- Alle sekundære utfall vil bli vurdert 6 måneder etter diktprosedyre
Kvalifisering:
Kvalifiserte tilfeller med idiopatisk akalasi (type I og II) vil bli registrert i studien og randomisert (1:1-forhold) i to grupper i henhold til lengden på gastriske myotomier
INKLUSJONSKRITERIER :
- Idiopatisk akalasi (type I og II)
- Alder ≥18 år
- Villig til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
Eksklusjonskriterier
- Ikke kvalifisert for DIKT-prosedyre
- Spastiske øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av esophageal divertikulum og hiatal brokk
- Tidligere hellers myotomi med eller uten fundoplikasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte tilfeller med idiopatisk akalasi (type I & II) vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk akalasi (type I og II)
- Alder ≥18 år
- Villig til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for DIKT-prosedyre
- Spastiske øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av esophageal divertikulum og hiatal brokk
- Tidligere hellers myotomi med eller uten fundoplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myotomi lengde
Utvidet myotomi >2,5 cm
|
POEM er en form for transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning som fullføres ved å lage en submukosal tunnel i den nedre delen av spiserøret for å nå de indre sirkulære muskelbuntene i LES for å utføre myotomi, samtidig som de ytre langsgående muskelbuntene bevares.
Resultatet er redusert hviletrykk av LES, noe som letter passasjen av inntatt materiale.
|
|
MYOTOMI LENGDE
Utvidet myotomi>3
|
POEM er en form for transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning som fullføres ved å lage en submukosal tunnel i den nedre delen av spiserøret for å nå de indre sirkulære muskelbuntene i LES for å utføre myotomi, samtidig som de ytre langsgående muskelbuntene bevares.
Resultatet er redusert hviletrykk av LES, noe som letter passasjen av inntatt materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av gastrisk lengde på myotomi under dikt på gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av refluksøsofagitt > grad B i tilfeller med standard og utvidet gastrisk myotomi etter POEM
|
6 måneder
|
|
Ph metry test for gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
|
Betydelig syreeksponering i spiserøret (> 6 %)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema eller skår i numeriske tall
|
6 måneder
|
|
Høyoppløselige manometriparametere (LES-trykk og IRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
lavere esophageal sphincter-trykk vil bli vurdert av mmhg, integrert hviletrykk i mmhg-enheter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POEM 005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .