Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af gastrisk længde af myotomi under digt på gastroøsofageal refluks: et randomiseret kontrolleret forsøg (IGL)

20. november 2023 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Denne observationsundersøgelse vil blive udført blandt 43 patienter af begge køn i hver gruppe. Studiedeltagere vil være i alderen over 18 år

  • STUDIEPROCEDURE - Foruddefineret teknik til at undgå bias og forvirring på grund af flere faktorer
  • Alle digtprocedurer vil blive udført ad posterior rute
  • Konservering af slyngefibre vil blive forsøgt i alle tilfælde for at undgå heterogenitet
  • Længden af ​​esophageal myotomi vil blive holdt konstant (4-6 cm)
  • Dobbelt scope-teknik vil blive brugt til at bekræfte det gastriske omfang af myotomi

Første evaluering efter 1 måned: baseret på symptomer

• Anden evaluering: 6 måneder efter

  • Objektiv evaluering: UGI endoskopi, højopløsningsmanometri, tidsindstillet bariumsluge
  • Eckardt score, GERD-HRQL
  • 24-timers pH-undersøgelse med manuelle aflæsninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​signifikant refluksøsofagitis (≥grad B) i tilfælde med standard og forlængede gastriske myotomier 6 måneder efter POEM

Sekundære resultater:

  • Betydelig syreeksponering i spiserøret (>6%) som defineret af den reviderede Lyon-konsensus
  • Symptomer på GERD (GERD HRQL)
  • Klinisk effekt (Eckardt-score≤3)
  • Esofagus tømning efter 5 minutter
  • Højopløselige manometriparametre (LES-tryk og integreret afslapningstryk i mmhg-enheder)
  • Alle de sekundære resultater vil blive vurderet 6 måneder efter digtproceduren

Berettigelse:

Støtteberettigede tilfælde med idiopatisk akalasi (type I og II) vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret (1:1-forhold) i to grupper i henhold til længden af ​​gastriske myotomier

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Idiopatisk akalasi (type I og II)
  • Alder ≥18 år
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier

  • Udelukkelse af POEM-proceduren
  • Spastiske esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af esophageal divertikel og hiatal brok
  • Forudgående hellers myotomi med eller uden fundoplikation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd/Aih Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede tilfælde med idiopatisk akalasi (type I & II) vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk akalasi (type I og II)
  • Alder ≥18 år
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af POEM-proceduren
  • Spastiske esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af esophageal divertikel og hiatal brok
  • Forudgående hellers myotomi med eller uden fundoplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myotomi længde
Udvidet myotomi >2,5 cm
Enhed: Per oral endoskopi myotomi (DIGT)
POEM er en form for transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning, der afsluttes ved at skabe en submucosal tunnel i den nederste del af spiserøret for at nå de indre cirkulære muskelbundter af LES for at udføre myotomi, samtidig med at de ydre langsgående muskelbundter bevares. Resultatet er nedsat hviletryk af LES, hvilket letter passagen af ​​indtaget materiale.
MYOTOMILÆNGDE
Udvidet myotomi>4
Enhed: Per oral endoskopi myotomi (DIGT)
POEM er en form for transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning, der afsluttes ved at skabe en submucosal tunnel i den nederste del af spiserøret for at nå de indre cirkulære muskelbundter af LES for at udføre myotomi, samtidig med at de ydre langsgående muskelbundter bevares. Resultatet er nedsat hviletryk af LES, hvilket letter passagen af ​​indtaget materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af gastrisk længde af myotomi under digt på gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af refluksøsofagitis > grad B i tilfælde med standard og udvidede gastriske myotomier efter POEM
6 måneder
Ph metry test for gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant eksponering for esophageal syre (> 6 %)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer eller score i numeriske tal
6 måneder
Høj opløsning manometri parametre (LES tryk og IRP)
Tidsramme: 6 måneder
lavere esophageal sphincter tryk vil blive vurderet ved mmhg, integreret hviletryk i mmhg enheder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studieleder: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEM 005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk refluks

Kliniske forsøg med Per oral endoskopi myotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner