Влияние длины миотомии желудка во время POEM на гастроэзофагеальный рефлюкс: рандомизированное контролируемое исследование (IGL)
27 июля 2024 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Влияние длины миотомии желудка во время поэмы на гастроэзофагеальный рефлюкс: рандомизированное контролируемое исследование
Это обсервационное исследование будет проведено среди 43 пациентов обоего пола в каждой группе. Участники исследования будут в возрасте старше 18 лет.
- ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ - заранее определенная методика, позволяющая избежать систематической ошибки и путаницы из-за множества факторов.
- Все процедуры поэмы будут выполняться задним путем.
- Во всех случаях будет предпринята попытка сохранить волокна слинга, чтобы избежать неоднородности.
- Длина миотомии пищевода останется постоянной (4-6 см).
- Техника двойного эндоскопа будет использоваться для подтверждения протяженности миотомии желудка.
Первая оценка через 1 месяц: на основании симптомов
• Вторая оценка: в 6 месяцев
- Объективная оценка: эндоскопия UGI, манометрия высокого разрешения, проглатывание бария по времени.
- Оценка Эккардта, GERD-HRQL
- 24-часовое исследование pH с ручным считыванием
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Первичным результатом исследования является частота выраженного рефлюкс-эзофагита (≥ степени B) в случаях стандартной и расширенной миотомии желудка через 6 месяцев после ПОЭМ.
Вторичные результаты:
- Значительное воздействие кислоты на пищевод (> 6%), согласно пересмотренному Лионскому консенсусу.
- Симптомы ГЭРБ (GERD HRQL)
- Клиническая эффективность (оценка Эккардта ≤3)
- Опорожнение пищевода через 5 минут
- Параметры манометрии высокого разрешения (давление LES и интегрированное релаксационное давление в мм рт. ст.)
- Все вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев после процедуры поэмы.
Право на участие:
Подходящие пациенты с идиопатической ахалазией (тип I и II) будут включены в исследование и рандомизированы (в соотношении 1:1) на две группы в зависимости от продолжительности миотомий желудка.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :
- Идиопатическая ахалазия (тип I и II)
- Возраст ≥18 лет
- Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения
- Несоответствие требованиям к процедуре POEM
- Спастические нарушения моторики пищевода
- Наличие дивертикула пищевода и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Предшествующая миотомия по Геллеру с фундопликацией или без нее
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты с идиопатической ахалазией (тип I и II) будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая ахалазия (тип I и II)
- Возраст ≥18 лет
- Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Несоответствие требованиям к процедуре POEM
- Спастические нарушения моторики пищевода
- Наличие дивертикула пищевода и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Предшествующая миотомия по Геллеру с фундопликацией или без нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Длина миотомии
Расширенная миотомия >2,5 см
|
POEM - это форма транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия, которая завершается созданием подслизистого туннеля в нижней части пищевода для достижения пучков внутренней круговой мышцы НПС для выполнения миотомии с сохранением наружных продольных мышечных пучков.
В результате снижается давление НПС в покое, что облегчает прохождение проглоченного материала.
|
|
ДЛИНА МИОТОМИИ
Расширенная миотомия>3
|
POEM - это форма транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия, которая завершается созданием подслизистого туннеля в нижней части пищевода для достижения пучков внутренней круговой мышцы НПС для выполнения миотомии с сохранением наружных продольных мышечных пучков.
В результате снижается давление НПС в покое, что облегчает прохождение проглоченного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние длины миотомии желудка во время поэмы на гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота рефлюкс-эзофагита > степени В при стандартной и расширенной миотомии желудка после ПОЭМ
|
6 месяцев
|
|
Тест рН-метрии на гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значительное воздействие кислоты на пищевод (> 6%)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты качества жизни, связанные со здоровьем, или числовые баллы
|
6 месяцев
|
|
Параметры манометрии высокого разрешения (давления LES и IRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
давление нижнего пищеводного сфинктера будет оцениваться в мм рт. ст., интегрированное давление в покое в единицах мм рт. ст.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POEM 005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .